Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block for Prevention of Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery (SPGB-EA)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mansoura University

Effect of Bilateral Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block on Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

This randomized double-blind controlled trial aims to evaluate whether bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block (SPGB) using bupivacaine reduces the incidence of emergence agitation following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) compared with placebo. Secondary objectives include evaluation of postoperative pain, postoperative opioid consumption, hemodynamic parameters, postoperative nausea and vomiting, and adverse events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti
        • Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Age 18-65 years.
  • ASA physical status I-II.
  • Scheduled for elective FESS under general anesthesia.
  • Ability to provide informed consent. Exclusion Criteria
  • ASA physical status III or higher.
  • Known allergy or contraindication to local anesthetics.
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy.
  • Psychiatric illness or cognitive impairment affecting agitation assessment.
  • Chronic opioid use or substance abuse.
  • Pregnancy or lactation.
  • Revision nasal surgery or anatomical abnormalities preventing SPGB.
  • Intraoperative complications requiring deviation from the study protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental Group (SPGB)
Bilateral trans-nasal SPGB performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
Menettely: Bilateral Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block
Bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
Muut nimet:
  • SPGB
  • Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block
Placebo Comparator: Placebo Comparator Group (C)
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL normal saline per side.
Menettely: Sham Trans-nasal Injection
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of normal saline per side.
Muut nimet:
  • Huijausmenettely
  • Placebo-injektio
  • Sham Sphenopalatine Ganglion Block

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Emergence Agitation
Aikaikkuna: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
Incidence of emergence agitation, defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ +2 at any time during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain Scores
Aikaikkuna: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Postoperative Fentanyl Consumption
Aikaikkuna: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Total postoperative fentanyl requirement administered for rescue analgesia.
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Mean Arterial Blood Pressure
Aikaikkuna: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Intraoperative and postoperative mean arterial blood pressure measurements.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Heart Rate
Aikaikkuna: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Intraoperative and postoperative heart rate measurements.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Aikaikkuna: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Occurrence of postoperative nausea and/or vomiting.
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Adverse Events
Aikaikkuna: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Procedure-related complications including epistaxis, local anesthetic systemic toxicity, diplopia or visual symptoms, palatal numbness, and other adverse events.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Duration of Surgery
Aikaikkuna: During surgery
Total operative time measured from surgical incision to completion of surgery.
During surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Mostafa Shabana, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES-FESS-SPGB-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa