Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block for Prevention of Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery (SPGB-EA)
11 июня 2026 г. обновлено: Mansoura University
Effect of Bilateral Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block on Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
This randomized double-blind controlled trial aims to evaluate whether bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block (SPGB) using bupivacaine reduces the incidence of emergence agitation following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) compared with placebo.
Secondary objectives include evaluation of postoperative pain, postoperative opioid consumption, hemodynamic parameters, postoperative nausea and vomiting, and adverse events.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет
- Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
- Age 18-65 years.
- ASA physical status I-II.
- Scheduled for elective FESS under general anesthesia.
- Ability to provide informed consent. Exclusion Criteria
- ASA physical status III or higher.
- Known allergy or contraindication to local anesthetics.
- Coagulopathy or anticoagulant therapy.
- Psychiatric illness or cognitive impairment affecting agitation assessment.
- Chronic opioid use or substance abuse.
- Pregnancy or lactation.
- Revision nasal surgery or anatomical abnormalities preventing SPGB.
- Intraoperative complications requiring deviation from the study protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Group (SPGB)
Bilateral trans-nasal SPGB performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
|
Bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Comparator Group (C)
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL normal saline per side.
|
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of normal saline per side.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Emergence Agitation
Временное ограничение: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
|
Incidence of emergence agitation, defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ +2 at any time during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
|
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores
Временное ограничение: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
|
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
|
Postoperative Fentanyl Consumption
Временное ограничение: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Total postoperative fentanyl requirement administered for rescue analgesia.
|
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
|
Mean Arterial Blood Pressure
Временное ограничение: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Intraoperative and postoperative mean arterial blood pressure measurements.
|
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Intraoperative and postoperative heart rate measurements.
|
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
|
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Временное ограничение: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Occurrence of postoperative nausea and/or vomiting.
|
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Procedure-related complications including epistaxis, local anesthetic systemic toxicity, diplopia or visual symptoms, palatal numbness, and other adverse events.
|
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
|
Duration of Surgery
Временное ограничение: During surgery
|
Total operative time measured from surgical incision to completion of surgery.
|
During surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Mostafa Shabana, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Kim DH, Kang H, Hwang SH. The Effect of Sphenopalatine Block on the Postoperative Pain of Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):223-231. doi: 10.1177/0194599818805673. Epub 2018 Oct 9.
- Wang P. The efficacy of sphenopalatine ganglion block for pain management after endoscopic sinus surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug;278(8):2681-2687. doi: 10.1007/s00405-020-06484-9. Epub 2021 Jan 3.
- Hamed R, Gamal L, Elsawy S, Baker MA, Abbas YH. Efficacy of ultrasound guided sphenopalatine ganglion block in management of emergence agitation after sinoscopic nasal surgery: a randomized double-blind controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2024 Dec;43(6):101429. doi: 10.1016/j.accpm.2024.101429. Epub 2024 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-FESS-SPGB-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .