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Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block for Prevention of Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery (SPGB-EA)

11 giugno 2026 aggiornato da: Mansoura University

Effect of Bilateral Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block on Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

This randomized double-blind controlled trial aims to evaluate whether bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block (SPGB) using bupivacaine reduces the incidence of emergence agitation following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) compared with placebo. Secondary objectives include evaluation of postoperative pain, postoperative opioid consumption, hemodynamic parameters, postoperative nausea and vomiting, and adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age 18-65 years.
  • ASA physical status I-II.
  • Scheduled for elective FESS under general anesthesia.
  • Ability to provide informed consent. Exclusion Criteria
  • ASA physical status III or higher.
  • Known allergy or contraindication to local anesthetics.
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy.
  • Psychiatric illness or cognitive impairment affecting agitation assessment.
  • Chronic opioid use or substance abuse.
  • Pregnancy or lactation.
  • Revision nasal surgery or anatomical abnormalities preventing SPGB.
  • Intraoperative complications requiring deviation from the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Group (SPGB)
Bilateral trans-nasal SPGB performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
Procedura: Bilateral Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block
Bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
Altri nomi:
  • SPGB
  • Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block
Comparatore placebo: Placebo Comparator Group (C)
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL normal saline per side.
Procedura: Sham Trans-nasal Injection
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of normal saline per side.
Altri nomi:
  • Procedura fittizia
  • Iniezione di placebo
  • Sham Sphenopalatine Ganglion Block

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Emergence Agitation
Lasso di tempo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
Incidence of emergence agitation, defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ +2 at any time during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Scores
Lasso di tempo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Postoperative Fentanyl Consumption
Lasso di tempo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Total postoperative fentanyl requirement administered for rescue analgesia.
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Mean Arterial Blood Pressure
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Intraoperative and postoperative mean arterial blood pressure measurements.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Heart Rate
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Intraoperative and postoperative heart rate measurements.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Occurrence of postoperative nausea and/or vomiting.
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Adverse Events
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Procedure-related complications including epistaxis, local anesthetic systemic toxicity, diplopia or visual symptoms, palatal numbness, and other adverse events.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Duration of Surgery
Lasso di tempo: During surgery
Total operative time measured from surgical incision to completion of surgery.
During surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Mostafa Shabana, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-FESS-SPGB-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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