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Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block for Prevention of Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery (SPGB-EA)

11 de junho de 2026 atualizado por: Mansoura University

Effect of Bilateral Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block on Emergence Agitation Following Functional Endoscopic Sinus Surgery: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

This randomized double-blind controlled trial aims to evaluate whether bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block (SPGB) using bupivacaine reduces the incidence of emergence agitation following Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) compared with placebo. Secondary objectives include evaluation of postoperative pain, postoperative opioid consumption, hemodynamic parameters, postoperative nausea and vomiting, and adverse events.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito
        • Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  • Age 18-65 years.
  • ASA physical status I-II.
  • Scheduled for elective FESS under general anesthesia.
  • Ability to provide informed consent. Exclusion Criteria
  • ASA physical status III or higher.
  • Known allergy or contraindication to local anesthetics.
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy.
  • Psychiatric illness or cognitive impairment affecting agitation assessment.
  • Chronic opioid use or substance abuse.
  • Pregnancy or lactation.
  • Revision nasal surgery or anatomical abnormalities preventing SPGB.
  • Intraoperative complications requiring deviation from the study protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental Group (SPGB)
Bilateral trans-nasal SPGB performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
Procedimento: Bilateral Trans-nasal Sphenopalatine Ganglion Block
Bilateral trans-nasal sphenopalatine ganglion block performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of 0.5% bupivacaine per side.
Outros nomes:
  • SPGB
  • Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block
Comparador de Placebo: Placebo Comparator Group (C)
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL normal saline per side.
Procedimento: Sham Trans-nasal Injection
Bilateral trans-nasal sham injection performed under direct endoscopic visualization using 1.5 mL of normal saline per side.
Outros nomes:
  • Procedimento Simulado
  • Injeção de Placebo
  • Sham Sphenopalatine Ganglion Block

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Emergence Agitation
Prazo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
Incidence of emergence agitation, defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ +2 at any time during the first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative Pain Scores
Prazo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Postoperative Fentanyl Consumption
Prazo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Total postoperative fentanyl requirement administered for rescue analgesia.
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Mean Arterial Blood Pressure
Prazo: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Intraoperative and postoperative mean arterial blood pressure measurements.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Heart Rate
Prazo: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Intraoperative and postoperative heart rate measurements.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Prazo: first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Occurrence of postoperative nausea and/or vomiting.
first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Adverse Events
Prazo: From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Procedure-related complications including epistaxis, local anesthetic systemic toxicity, diplopia or visual symptoms, palatal numbness, and other adverse events.
From induction of anesthesia until first 30 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU)
Duration of Surgery
Prazo: During surgery
Total operative time measured from surgical incision to completion of surgery.
During surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Mostafa Shabana, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANES-FESS-SPGB-2026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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