Pilot Study of Intermittent Fasting With Immune Checkpoint Inhibitors
Feasibility and Immunometabolic Effects of Intermittent Fasting During Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: A Randomized Pilot Study in Advanced Solid Tumors
This single-site, randomized pilot study will evaluate whether intermittent fasting is feasible and safe for patients with advanced solid tumors who are starting immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy at the WVU Cancer Institute. Participants will be assigned to 1 of 3 groups: usual care with no fasting, alternate-day fasting (ADF), or time-restricted eating (TRE).
Participants in the ADF group will follow cycles of 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day. Participants in the TRE group will eat all daily calories within an 8-hour window each day. The fasting intervention will begin within 1 week of starting ICI treatment and continue for approximately 20-24 weeks during 8 cycles of therapy.
The study will evaluate adherence to the fasting regimens and compare side effects between groups. Researchers will also study changes in metabolic and immune biomarkers, fatigue, sleep, and quality of life. Participants will be followed for 30 days after completion of the intervention to monitor safety and tolerability.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meg Zafiris
- Puhelinnumero: 304-293-6065
- Sähköposti: margaret.zafiris@hsc.wvu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joni Aldinger
- Puhelinnumero: 304-293-5949
- Sähköposti: jlaldinger@hsc.wvu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Diagnosis of advanced esophageal, gastric, non-small cell lung cancer (NSCLC), HCC, cholangiocarcinoma, melanoma, RCC, or MSI-H cancer
- Planned treatment with ICI-based therapy
- ECOG 0-2
- Ability to provide informed consent
- Willingness to follow dietary guidance and record adherence
- BMI = 23-40
Exclusion Criteria:
Diabetes requiring insulin
- Active eating disorders
- Sarcopenia and/or cachexia (mild, moderate, severe), including sarcopenic obesity
- A history of hypoglycemia, including idiopathic and postbariatric hypoglycemia
- Patients taking sulfonylureas (concern for hypoglycemia with fasting)
- Night shift workers (at discretion of investigator)
- >10% weight loss within the past 3 months through self-reporting or chart review.
- Any uncontrolled autoimmune condition or recent high-dose steroid use
- Severe GI or endocrine disorders precluding fasting including but not limited to malabsorption syndromes, gastroparesis, or Addison's/Cushing's
- Pregnant or breastfeeding
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Usual Care, No Fasting
Participants will receive standard nutrition education materials per institutional practice.
No fasting regimen will be prescribed during immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.
|
|
|
Kokeellinen: Alternate-Day Fasting (ADF)
Participants will follow a repeating cycle of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day during ICI therapy.
During fasting periods, participants may consume plain coffee, sugar-free tea, sugar-free herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear vegetable or meat broth (up to 500 kcal/day).
The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
|
Participants will follow an alternate-day fasting regimen during ICI therapy consisting of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day.
|
|
Kokeellinen: Time-Restricted Eating (TRE)
Participants will consume all daily calories within an 8-hour eating window each day during ICI therapy, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later.
Outside the eating window, participants may consume plain coffee, tea, herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear broth.
The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
|
Participants will follow a time-restricted eating regimen during ICI therapy by consuming all daily calories within an 8-hour window each day, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to Assigned Intermittent Fasting Regimen
Aikaikkuna: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)
|
Adherence will be assessed using participant-completed fasting diaries. For the time-restricted eating (TRE) arm, adherence is defined as meeting the assigned fasting window on ≥5 days per week. For the alternate-day fasting (ADF) arm, adherence is defined as meeting fasting-day criteria on ≥5 days within each 14-day period. Adherence will be summarized as the proportion of participants who meet the assigned regimen-specific adherence criteria during the study period. |
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up
|
Adverse events (AEs) and immune-related AEs (irAE) will be summarized and compared descriptively between study arms.
Events will be graded according to CTCAE.
The proportion of participants experiencing irAEs, including grade ≥3 irAEs, will be summarized by treatment group.
|
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nour Daboul, MD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Ihosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Karsinooma, munuaissolut
- Kolangiokarsinooma
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000260
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .