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Pilot Study of Intermittent Fasting With Immune Checkpoint Inhibitors

8 giugno 2026 aggiornato da: Nour Daboul, West Virginia University

Feasibility and Immunometabolic Effects of Intermittent Fasting During Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: A Randomized Pilot Study in Advanced Solid Tumors

This single-site, randomized pilot study will evaluate whether intermittent fasting is feasible and safe for patients with advanced solid tumors who are starting immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy at the WVU Cancer Institute. Participants will be assigned to 1 of 3 groups: usual care with no fasting, alternate-day fasting (ADF), or time-restricted eating (TRE).

Participants in the ADF group will follow cycles of 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day. Participants in the TRE group will eat all daily calories within an 8-hour window each day. The fasting intervention will begin within 1 week of starting ICI treatment and continue for approximately 20-24 weeks during 8 cycles of therapy.

The study will evaluate adherence to the fasting regimens and compare side effects between groups. Researchers will also study changes in metabolic and immune biomarkers, fatigue, sleep, and quality of life. Participants will be followed for 30 days after completion of the intervention to monitor safety and tolerability.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced esophageal, gastric, non-small cell lung cancer (NSCLC), HCC, cholangiocarcinoma, melanoma, RCC, or MSI-H cancer

    • Planned treatment with ICI-based therapy
    • ECOG 0-2
    • Ability to provide informed consent
    • Willingness to follow dietary guidance and record adherence
    • BMI = 23-40

Exclusion Criteria:

  • Diabetes requiring insulin

    • Active eating disorders
    • Sarcopenia and/or cachexia (mild, moderate, severe), including sarcopenic obesity
    • A history of hypoglycemia, including idiopathic and postbariatric hypoglycemia
    • Patients taking sulfonylureas (concern for hypoglycemia with fasting)
    • Night shift workers (at discretion of investigator)
    • >10% weight loss within the past 3 months through self-reporting or chart review.
    • Any uncontrolled autoimmune condition or recent high-dose steroid use
    • Severe GI or endocrine disorders precluding fasting including but not limited to malabsorption syndromes, gastroparesis, or Addison's/Cushing's
    • Pregnant or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Usual Care, No Fasting
Participants will receive standard nutrition education materials per institutional practice. No fasting regimen will be prescribed during immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.
Sperimentale: Alternate-Day Fasting (ADF)
Participants will follow a repeating cycle of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day during ICI therapy. During fasting periods, participants may consume plain coffee, sugar-free tea, sugar-free herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear vegetable or meat broth (up to 500 kcal/day). The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
Comportamentale: Alternate-Day Fasting (ADF)
Participants will follow an alternate-day fasting regimen during ICI therapy consisting of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day.
Sperimentale: Time-Restricted Eating (TRE)
Participants will consume all daily calories within an 8-hour eating window each day during ICI therapy, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later. Outside the eating window, participants may consume plain coffee, tea, herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear broth. The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
Comportamentale: Time-Restricted Eating (TRE)
Participants will follow a time-restricted eating regimen during ICI therapy by consuming all daily calories within an 8-hour window each day, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to Assigned Intermittent Fasting Regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)

Adherence will be assessed using participant-completed fasting diaries. For the time-restricted eating (TRE) arm, adherence is defined as meeting the assigned fasting window on ≥5 days per week.

For the alternate-day fasting (ADF) arm, adherence is defined as meeting fasting-day criteria on ≥5 days within each 14-day period.

Adherence will be summarized as the proportion of participants who meet the assigned regimen-specific adherence criteria during the study period.
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up
Adverse events (AEs) and immune-related AEs (irAE) will be summarized and compared descriptively between study arms. Events will be graded according to CTCAE. The proportion of participants experiencing irAEs, including grade ≥3 irAEs, will be summarized by treatment group.
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nour Daboul, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000260

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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