Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of Intermittent Fasting With Immune Checkpoint Inhibitors

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nour Daboul, West Virginia University

Feasibility and Immunometabolic Effects of Intermittent Fasting During Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: A Randomized Pilot Study in Advanced Solid Tumors

This single-site, randomized pilot study will evaluate whether intermittent fasting is feasible and safe for patients with advanced solid tumors who are starting immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy at the WVU Cancer Institute. Participants will be assigned to 1 of 3 groups: usual care with no fasting, alternate-day fasting (ADF), or time-restricted eating (TRE).

Participants in the ADF group will follow cycles of 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day. Participants in the TRE group will eat all daily calories within an 8-hour window each day. The fasting intervention will begin within 1 week of starting ICI treatment and continue for approximately 20-24 weeks during 8 cycles of therapy.

The study will evaluate adherence to the fasting regimens and compare side effects between groups. Researchers will also study changes in metabolic and immune biomarkers, fatigue, sleep, and quality of life. Participants will be followed for 30 days after completion of the intervention to monitor safety and tolerability.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced esophageal, gastric, non-small cell lung cancer (NSCLC), HCC, cholangiocarcinoma, melanoma, RCC, or MSI-H cancer

    • Planned treatment with ICI-based therapy
    • ECOG 0-2
    • Ability to provide informed consent
    • Willingness to follow dietary guidance and record adherence
    • BMI = 23-40

Exclusion Criteria:

  • Diabetes requiring insulin

    • Active eating disorders
    • Sarcopenia and/or cachexia (mild, moderate, severe), including sarcopenic obesity
    • A history of hypoglycemia, including idiopathic and postbariatric hypoglycemia
    • Patients taking sulfonylureas (concern for hypoglycemia with fasting)
    • Night shift workers (at discretion of investigator)
    • >10% weight loss within the past 3 months through self-reporting or chart review.
    • Any uncontrolled autoimmune condition or recent high-dose steroid use
    • Severe GI or endocrine disorders precluding fasting including but not limited to malabsorption syndromes, gastroparesis, or Addison's/Cushing's
    • Pregnant or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual Care, No Fasting
Participants will receive standard nutrition education materials per institutional practice. No fasting regimen will be prescribed during immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.
Eksperymentalny: Alternate-Day Fasting (ADF)
Participants will follow a repeating cycle of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day during ICI therapy. During fasting periods, participants may consume plain coffee, sugar-free tea, sugar-free herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear vegetable or meat broth (up to 500 kcal/day). The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
Behawioralne: Alternate-Day Fasting (ADF)
Participants will follow an alternate-day fasting regimen during ICI therapy consisting of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day.
Eksperymentalny: Time-Restricted Eating (TRE)
Participants will consume all daily calories within an 8-hour eating window each day during ICI therapy, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later. Outside the eating window, participants may consume plain coffee, tea, herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear broth. The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
Behawioralne: Time-Restricted Eating (TRE)
Participants will follow a time-restricted eating regimen during ICI therapy by consuming all daily calories within an 8-hour window each day, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to Assigned Intermittent Fasting Regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)

Adherence will be assessed using participant-completed fasting diaries. For the time-restricted eating (TRE) arm, adherence is defined as meeting the assigned fasting window on ≥5 days per week.

For the alternate-day fasting (ADF) arm, adherence is defined as meeting fasting-day criteria on ≥5 days within each 14-day period.

Adherence will be summarized as the proportion of participants who meet the assigned regimen-specific adherence criteria during the study period.
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up
Adverse events (AEs) and immune-related AEs (irAE) will be summarized and compared descriptively between study arms. Events will be graded according to CTCAE. The proportion of participants experiencing irAEs, including grade ≥3 irAEs, will be summarized by treatment group.
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nour Daboul, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj