Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pilot Study of Intermittent Fasting With Immune Checkpoint Inhibitors

8 июня 2026 г. обновлено: Nour Daboul, West Virginia University

Feasibility and Immunometabolic Effects of Intermittent Fasting During Immune Checkpoint Inhibitor Therapy: A Randomized Pilot Study in Advanced Solid Tumors

This single-site, randomized pilot study will evaluate whether intermittent fasting is feasible and safe for patients with advanced solid tumors who are starting immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy at the WVU Cancer Institute. Participants will be assigned to 1 of 3 groups: usual care with no fasting, alternate-day fasting (ADF), or time-restricted eating (TRE).

Participants in the ADF group will follow cycles of 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day. Participants in the TRE group will eat all daily calories within an 8-hour window each day. The fasting intervention will begin within 1 week of starting ICI treatment and continue for approximately 20-24 weeks during 8 cycles of therapy.

The study will evaluate adherence to the fasting regimens and compare side effects between groups. Researchers will also study changes in metabolic and immune biomarkers, fatigue, sleep, and quality of life. Participants will be followed for 30 days after completion of the intervention to monitor safety and tolerability.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joni Aldinger
  • Номер телефона: 304-293-5949
  • Электронная почта: jlaldinger@hsc.wvu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced esophageal, gastric, non-small cell lung cancer (NSCLC), HCC, cholangiocarcinoma, melanoma, RCC, or MSI-H cancer

    • Planned treatment with ICI-based therapy
    • ECOG 0-2
    • Ability to provide informed consent
    • Willingness to follow dietary guidance and record adherence
    • BMI = 23-40

Exclusion Criteria:

  • Diabetes requiring insulin

    • Active eating disorders
    • Sarcopenia and/or cachexia (mild, moderate, severe), including sarcopenic obesity
    • A history of hypoglycemia, including idiopathic and postbariatric hypoglycemia
    • Patients taking sulfonylureas (concern for hypoglycemia with fasting)
    • Night shift workers (at discretion of investigator)
    • >10% weight loss within the past 3 months through self-reporting or chart review.
    • Any uncontrolled autoimmune condition or recent high-dose steroid use
    • Severe GI or endocrine disorders precluding fasting including but not limited to malabsorption syndromes, gastroparesis, or Addison's/Cushing's
    • Pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Usual Care, No Fasting
Participants will receive standard nutrition education materials per institutional practice. No fasting regimen will be prescribed during immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.
Экспериментальный: Alternate-Day Fasting (ADF)
Participants will follow a repeating cycle of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day during ICI therapy. During fasting periods, participants may consume plain coffee, sugar-free tea, sugar-free herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear vegetable or meat broth (up to 500 kcal/day). The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
Поведенческий: Alternate-Day Fasting (ADF)
Participants will follow an alternate-day fasting regimen during ICI therapy consisting of approximately 12 hours of eating followed by 36 hours of fasting every other day.
Экспериментальный: Time-Restricted Eating (TRE)
Participants will consume all daily calories within an 8-hour eating window each day during ICI therapy, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later. Outside the eating window, participants may consume plain coffee, tea, herbal tea, sugar-free chewing gum, and 1-2 cups per day of clear broth. The fasting intervention will begin within 1 week of ICI initiation and continue for 8 cycles of therapy (approximately 20-24 weeks).
Поведенческий: Time-Restricted Eating (TRE)
Participants will follow a time-restricted eating regimen during ICI therapy by consuming all daily calories within an 8-hour window each day, typically between 10:00 AM and 6:00 PM, with flexibility to shift the window by 1 hour earlier or later.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adherence to Assigned Intermittent Fasting Regimen
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)

Adherence will be assessed using participant-completed fasting diaries. For the time-restricted eating (TRE) arm, adherence is defined as meeting the assigned fasting window on ≥5 days per week.

For the alternate-day fasting (ADF) arm, adherence is defined as meeting fasting-day criteria on ≥5 days within each 14-day period.

Adherence will be summarized as the proportion of participants who meet the assigned regimen-specific adherence criteria during the study period.
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up
Adverse events (AEs) and immune-related AEs (irAE) will be summarized and compared descriptively between study arms. Events will be graded according to CTCAE. The proportion of participants experiencing irAEs, including grade ≥3 irAEs, will be summarized by treatment group.
Up to approximately 24 weeks (8 treatment cycles) plus 30-day safety follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Nour Daboul, MD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000260

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться