Using Apollo Neuro in Autistic Children With Self-Injurious Behavior
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Feasibility and Usability of the Apollo Neuro, a Wearable Sensory Device, in Autistic Children With Self-Injurious Behavior
This study will evaluate the feasibility and acceptability of the Apollo Neuro, a wearable vibrotactile sensory device, in autistic children who engage in self-injurious behavior (SIB).
Participants will wear the device for at least 3 hours per day over a 30-35 day period with caregiver support. Outcomes will include adherence to device use, caregiver-reported feasibility and acceptability, and descriptive characterization of caregiver-reported self- injurious and repetitive behaviors during the study period. This preliminary, single-group study is not designed to evaluate efficacy and will inform the design of future controlled trials.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
who engage in self-injurious behavior (SIB).
Participants will wear the device for at least 3 hours per day over a 30-35 day period with caregiver support.
Outcomes will include adherence to device use, caregiver-reported feasibility and acceptability, and descriptive characterization of caregiver-reported self-injurious and repetitive behaviors during the study period.
This preliminary, single-group study is not designed to evaluate efficacy and will inform the design of future controlled trials.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Lee Robins
- Puhelinnumero: (757) 285-3486
- Sähköposti: robinslp@vcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth Uniersity
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Robins
- Puhelinnumero: 757-541-8460
- Sähköposti: robinslp@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Stacey Reynolds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria for child:
- Diagnosis of autism spectrum disorder (ASD), as reported by caregiver
- Presence of self-injurious behavior, as reported by caregiver
- Demonstrates sensory over and/or under- responsivity
- Aged 6 years to 14 years, 11 months (179 months) at the time of enrollment
- Has a caregiver willing and able to provide consent and participate in study procedures
Exclusion Criteria for child:
Has medical condition that may increase risk with use of a wearable nibrotactile device, including:
- implanted medical or neurological devices (e.g., pacemaker)
- significant cardiac conditions or arrhythmias
- history of syncope (fainting)
- Known seizure disorder without physician clearance
- Regular use of nibrotactile or autonomic- modulating wearable devices within the past 90 days
- Any condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with safe participation or interpretation of study procedures
Inclusion Criteria for Caregiver:
- Parent or legal guardian of the enrolled child participant
- Able to provide informed consent in English
- Able and willing to support device use according to study protocol and complete study-related data collection
- Has access to a smartphone or compatible device capable of operating the Apollo Neuro application for the duration of study period
Exclusion Criteria for Caregiver:
• Unable to provide informed consent in English
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apollo Neuro device
Wearing of activated Apollo Neuro device for at least three hours/day for 30 of 35 consecutive days by Autistic children with SIB and sensory over and/or under responsivity.
|
Child participants will wear the activated device for a minimum of three hours per day on at least 30 of 35 consecutive days, consistent with the study protocol.
The device is worn externally (e.g., wrist, ankle, or waist) and delivers low intensity vibrations through intact skin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to wearing the Apollo Neuro Wearable
Aikaikkuna: 30-35 days
|
Caregiver-reported acceptability of the intervention, as measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM), a validated 4-item instrument assessing the perceived agreeableness, satisfaction, and usability of the intervention.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree).
Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
|
30-35 days
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Aikaikkuna: 30-35 days
|
Caregiver-reported acceptability of the intervention, as measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM), a validated 4-item instrument assessing the perceived agreeableness, satisfaction, and usability of the intervention.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree).
Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
|
30-35 days
|
|
The Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Aikaikkuna: 30-35 days
|
Caregiver-reported behaviors, as measured by the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), a validated 43-item questionnaire assessing the presence and severity of restricted and repetitive behaviors in individuals with autism spectrum disorder, including self-injurious behavior.
The measure is completed by caregivers at baseline and post-intervention using a 4-point Likert scale.
Scores will be summarized descriptively to characterize patterns over the study period.
|
30-35 days
|
|
Changes in caregiver-reported SIB intensity
Aikaikkuna: 30-35 days
|
Daily caregiver-reported ratings of peak self-injurious behavior intensity, measured using a visual analog scale (VAS) recorded on a study-designed data collection form.
Caregivers will provide ratings each day throughout the intervention period.
Data will be summarized descriptively to characterize variability and patterns over time.
|
30-35 days
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Aikaikkuna: 30-35 days
|
Caregiver-reported feasibility of the intervention, as measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM), a validated 4-item instrument assessing the extent to which the intervention can be successfully implemented within the home setting.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1(Completely disagree) to 5 (Completely agree).
Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
|
30-35 days
|
|
Change in intensity of self-injurious behavior
Aikaikkuna: 30-35 days
|
Changes in the intensity of self-injurious behavior associated with the use of the Apollo Neuro wearable device will be measured by caregiver-reported tracking daily ratings of peak self-injurious behavior intensity on a study designed form tracking the participant adherence.
|
30-35 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Reynolds, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM300001048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .