Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Using Apollo Neuro in Autistic Children With Self-Injurious Behavior

15. Juni 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Feasibility and Usability of the Apollo Neuro, a Wearable Sensory Device, in Autistic Children With Self-Injurious Behavior

This study will evaluate the feasibility and acceptability of the Apollo Neuro, a wearable vibrotactile sensory device, in autistic children who engage in self-injurious behavior (SIB).

Participants will wear the device for at least 3 hours per day over a 30-35 day period with caregiver support. Outcomes will include adherence to device use, caregiver-reported feasibility and acceptability, and descriptive characterization of caregiver-reported self- injurious and repetitive behaviors during the study period. This preliminary, single-group study is not designed to evaluate efficacy and will inform the design of future controlled trials.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

who engage in self-injurious behavior (SIB). Participants will wear the device for at least 3 hours per day over a 30-35 day period with caregiver support. Outcomes will include adherence to device use, caregiver-reported feasibility and acceptability, and descriptive characterization of caregiver-reported self-injurious and repetitive behaviors during the study period. This preliminary, single-group study is not designed to evaluate efficacy and will inform the design of future controlled trials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth Uniersity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacey Reynolds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria for child:

  • Diagnosis of autism spectrum disorder (ASD), as reported by caregiver
  • Presence of self-injurious behavior, as reported by caregiver
  • Demonstrates sensory over and/or under- responsivity
  • Aged 6 years to 14 years, 11 months (179 months) at the time of enrollment
  • Has a caregiver willing and able to provide consent and participate in study procedures

Exclusion Criteria for child:

  • Has medical condition that may increase risk with use of a wearable nibrotactile device, including:

    • implanted medical or neurological devices (e.g., pacemaker)
    • significant cardiac conditions or arrhythmias
    • history of syncope (fainting)
  • Known seizure disorder without physician clearance
  • Regular use of nibrotactile or autonomic- modulating wearable devices within the past 90 days
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with safe participation or interpretation of study procedures

Inclusion Criteria for Caregiver:

  • Parent or legal guardian of the enrolled child participant
  • Able to provide informed consent in English
  • Able and willing to support device use according to study protocol and complete study-related data collection
  • Has access to a smartphone or compatible device capable of operating the Apollo Neuro application for the duration of study period

Exclusion Criteria for Caregiver:

• Unable to provide informed consent in English

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apollo Neuro device
Wearing of activated Apollo Neuro device for at least three hours/day for 30 of 35 consecutive days by Autistic children with SIB and sensory over and/or under responsivity.
Gerät: Apollo Neuro device
Child participants will wear the activated device for a minimum of three hours per day on at least 30 of 35 consecutive days, consistent with the study protocol. The device is worn externally (e.g., wrist, ankle, or waist) and delivers low intensity vibrations through intact skin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to wearing the Apollo Neuro Wearable
Zeitfenster: 30-35 days
Caregiver-reported acceptability of the intervention, as measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM), a validated 4-item instrument assessing the perceived agreeableness, satisfaction, and usability of the intervention. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree). Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
30-35 days
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: 30-35 days
Caregiver-reported acceptability of the intervention, as measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM), a validated 4-item instrument assessing the perceived agreeableness, satisfaction, and usability of the intervention. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree). Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
30-35 days
The Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: 30-35 days
Caregiver-reported behaviors, as measured by the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), a validated 43-item questionnaire assessing the presence and severity of restricted and repetitive behaviors in individuals with autism spectrum disorder, including self-injurious behavior. The measure is completed by caregivers at baseline and post-intervention using a 4-point Likert scale. Scores will be summarized descriptively to characterize patterns over the study period.
30-35 days
Changes in caregiver-reported SIB intensity
Zeitfenster: 30-35 days
Daily caregiver-reported ratings of peak self-injurious behavior intensity, measured using a visual analog scale (VAS) recorded on a study-designed data collection form. Caregivers will provide ratings each day throughout the intervention period. Data will be summarized descriptively to characterize variability and patterns over time.
30-35 days
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: 30-35 days
Caregiver-reported feasibility of the intervention, as measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM), a validated 4-item instrument assessing the extent to which the intervention can be successfully implemented within the home setting. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1(Completely disagree) to 5 (Completely agree). Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
30-35 days
Change in intensity of self-injurious behavior
Zeitfenster: 30-35 days
Changes in the intensity of self-injurious behavior associated with the use of the Apollo Neuro wearable device will be measured by caregiver-reported tracking daily ratings of peak self-injurious behavior intensity on a study designed form tracking the participant adherence.
30-35 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Reynolds, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM300001048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstverletzendes Verhalten

Klinische Studien zur Apollo Neuro device

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren