Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using Apollo Neuro in Autistic Children With Self-Injurious Behavior

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Feasibility and Usability of the Apollo Neuro, a Wearable Sensory Device, in Autistic Children With Self-Injurious Behavior

This study will evaluate the feasibility and acceptability of the Apollo Neuro, a wearable vibrotactile sensory device, in autistic children who engage in self-injurious behavior (SIB).

Participants will wear the device for at least 3 hours per day over a 30-35 day period with caregiver support. Outcomes will include adherence to device use, caregiver-reported feasibility and acceptability, and descriptive characterization of caregiver-reported self- injurious and repetitive behaviors during the study period. This preliminary, single-group study is not designed to evaluate efficacy and will inform the design of future controlled trials.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

who engage in self-injurious behavior (SIB). Participants will wear the device for at least 3 hours per day over a 30-35 day period with caregiver support. Outcomes will include adherence to device use, caregiver-reported feasibility and acceptability, and descriptive characterization of caregiver-reported self-injurious and repetitive behaviors during the study period. This preliminary, single-group study is not designed to evaluate efficacy and will inform the design of future controlled trials.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Lee Robins
  • Numer telefonu: (757) 285-3486
  • E-mail: robinslp@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth Uniersity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey Reynolds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria for child:

  • Diagnosis of autism spectrum disorder (ASD), as reported by caregiver
  • Presence of self-injurious behavior, as reported by caregiver
  • Demonstrates sensory over and/or under- responsivity
  • Aged 6 years to 14 years, 11 months (179 months) at the time of enrollment
  • Has a caregiver willing and able to provide consent and participate in study procedures

Exclusion Criteria for child:

  • Has medical condition that may increase risk with use of a wearable nibrotactile device, including:

    • implanted medical or neurological devices (e.g., pacemaker)
    • significant cardiac conditions or arrhythmias
    • history of syncope (fainting)
  • Known seizure disorder without physician clearance
  • Regular use of nibrotactile or autonomic- modulating wearable devices within the past 90 days
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would interfere with safe participation or interpretation of study procedures

Inclusion Criteria for Caregiver:

  • Parent or legal guardian of the enrolled child participant
  • Able to provide informed consent in English
  • Able and willing to support device use according to study protocol and complete study-related data collection
  • Has access to a smartphone or compatible device capable of operating the Apollo Neuro application for the duration of study period

Exclusion Criteria for Caregiver:

• Unable to provide informed consent in English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apollo Neuro device
Wearing of activated Apollo Neuro device for at least three hours/day for 30 of 35 consecutive days by Autistic children with SIB and sensory over and/or under responsivity.
Urządzenie: Apollo Neuro device
Child participants will wear the activated device for a minimum of three hours per day on at least 30 of 35 consecutive days, consistent with the study protocol. The device is worn externally (e.g., wrist, ankle, or waist) and delivers low intensity vibrations through intact skin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to wearing the Apollo Neuro Wearable
Ramy czasowe: 30-35 days
Caregiver-reported acceptability of the intervention, as measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM), a validated 4-item instrument assessing the perceived agreeableness, satisfaction, and usability of the intervention. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree). Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
30-35 days
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: 30-35 days
Caregiver-reported acceptability of the intervention, as measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM), a validated 4-item instrument assessing the perceived agreeableness, satisfaction, and usability of the intervention. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree). Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
30-35 days
The Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Ramy czasowe: 30-35 days
Caregiver-reported behaviors, as measured by the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), a validated 43-item questionnaire assessing the presence and severity of restricted and repetitive behaviors in individuals with autism spectrum disorder, including self-injurious behavior. The measure is completed by caregivers at baseline and post-intervention using a 4-point Likert scale. Scores will be summarized descriptively to characterize patterns over the study period.
30-35 days
Changes in caregiver-reported SIB intensity
Ramy czasowe: 30-35 days
Daily caregiver-reported ratings of peak self-injurious behavior intensity, measured using a visual analog scale (VAS) recorded on a study-designed data collection form. Caregivers will provide ratings each day throughout the intervention period. Data will be summarized descriptively to characterize variability and patterns over time.
30-35 days
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: 30-35 days
Caregiver-reported feasibility of the intervention, as measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM), a validated 4-item instrument assessing the extent to which the intervention can be successfully implemented within the home setting. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1(Completely disagree) to 5 (Completely agree). Responses will be summarized descriptively using mean scores and response distributions.
30-35 days
Change in intensity of self-injurious behavior
Ramy czasowe: 30-35 days
Changes in the intensity of self-injurious behavior associated with the use of the Apollo Neuro wearable device will be measured by caregiver-reported tracking daily ratings of peak self-injurious behavior intensity on a study designed form tracking the participant adherence.
30-35 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Reynolds, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM300001048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apollo Neuro device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj