Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparing the Efficacy of LDA, LHAA, and LA Regimens in Young Adults With Intermediate- and High-Risk Acute Myeloid Leukemia Eligible for Intensive Chemotherapy

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Huafeng Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study Comparing the Efficacy of LDA, LHAA, and LA Regimens in Young Adults With Intermediate- and High-Risk Acute Myeloid Leukemia Eligible for Intensive Chemotherapy

This is a phase II/III, multicenter, randomized, three-arm, open-label, parallel controlled trial. The primary objective of this study is to compare the 2-years OS rate of the LDA, LHAA, and LA regimens in newly diagnosed patients with intermediate- and high-risk acute myeloid leukemia who are eligible for intensive chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) confirmed according to the World Health Organization (WHO) classification;
  2. Classified as intermediate- or adverse-risk AML based on the European LeukemiaNet (ELN) 2022 genetic risk stratification (see Appendix Table 1);
  3. Age 15-65 years;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
  5. Adequate hepatic and renal function: total bilirubin ≤2 mg/dL (35 μmol/L); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2× the upper limit of normal; serum creatinine ≤177 μmol/L;
  6. Normal cardiac function, defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) >50%;
  7. Life expectancy ≥3 months;
  8. Signed written informed consent by the patient or their legally authorized representative prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Acute promyelocytic leukemia;
  2. Central nervous system involvement by leukemia;
  3. History of other malignancies within the past 5 years;
  4. Positive for human immunodeficiency virus (HIV);
  5. Presence of any other serious medical condition that may limit study participation, including advanced infections, uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiac insufficiency, or angina;
  6. Ineligible for intensive chemotherapy due to poor general condition;
  7. Pregnant or breastfeeding women;
  8. Inability to understand or comply with the study protocol;
  9. Inability to take oral medication or presence of malabsorption syndrome;
  10. Prior treatment with B-cell lymphoma 2 (BCL-2) inhibitors or hypomethylating agents, or current participation in any other investigational drug study;
  11. Inability or unwillingness to provide written informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Lisaftoclax+Daunorubicin+Cytarabine

Participants received induction therapy with lisaftoclax, daunorubicin, and cytarabine.

Patients with partial response (PR) or >60% reduction in bone marrow blasts were allowed to receive one additional induction cycle.

Patients achieving complete response received consolidation therapy with lisaftoclax and intermediate-dose cytarabine for 3 cycles.

For maintenance therapy, patients were classified as post-transplant or non-transplant. Post-transplant patients were randomized 1:1 to receive either lisaftoclax plus azacitidine or azacitidine alone. Non-transplant patients received lisaftoclax in combination with azacitidine.

Maintenance therapy was administered for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first, or until the occurrence of grade ≥4 hematologic toxicity.
Lääke: Lisaftoclax+daunorubicin+cytarabine
Lisaftoclax (200 mg on D2, 400 mg on D3, and 600 mg qd on D4-8, orally) + daunorubicin (60 mg/m², iv, qd, D1-3) + cytarabine (100 mg/m², q12h, subcutaneous injection or iv infusion, D1-7).
Muut nimet:
  • Induktiokemoterapia
Lääke: Lisaftoclax+ cytarabine
Lisaftoclax (600 mg, orally, D1-7) + intermediate-dose cytarabine (2 g/m², q12h, D1-3) for 3 cycles
Muut nimet:
  • Konsolidointikäsittely
Lääke: Lisaftoclax+azacitidine or azacitidine
Post-transplant maintenance therapy: patients were randomized 1:1 to receive either combination therapy or azacitidine monotherapy. The combination regimen consisted of lisaftoclax (400 mg, orally, D1-7) in combination with azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first. Azacitidine monotherapy consisted of azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first. Non-transplant maintenance therapy: lisaftoclax (400 mg, orally, D1-7) in combination with azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first.
Muut nimet:
  • Ylläpitohoito
Kokeellinen: Arm B: Lisaftoclax+homoharringtonine+cytarabine+aclarubicin

Participants received induction therapy with lisaftoclax, homoharringtonine, cytarabine, and aclarubicin.

Patients with partial response (PR) or >60% reduction in bone marrow blasts were allowed to receive one additional induction cycle.

Patients achieving complete response received consolidation therapy with lisaftoclax and intermediate-dose cytarabine for 3 cycles.

For maintenance therapy, patients were stratified according to transplantation status (post-transplant or non-transplant). Post-transplant patients were randomized 1:1 to receive either combination therapy or azacitidine monotherapy. Non-transplant patients received combination maintenance therapy.

All maintenance therapies were administered for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first, or until the occurrence of grade ≥4 hematologic toxicity, and were interrupted until recovery to grade ≤2.
Lääke: Lisaftoclax+homoharringtonine+cytarabine+aclarubicin
Lisaftoclax (200 mg on D2, 400 mg on D3, and 600 mg qd on D4-8, orally) + homoharringtonine (2 mg/m², qd, intramuscular injection or iv infusion, D1-5) + cytarabine (100 mg/m², q12h, subcutaneous injection or iv infusion, D1-5) + aclarubicin (12 mg/m², maximum 20 mg, iv, D1-5).
Muut nimet:
  • Induktiokemoterapia
Lääke: Lisaftoclax+ cytarabine
Lisaftoclax (600 mg, orally, D1-7) + intermediate-dose cytarabine (2 g/m², q12h, D1-3) for 3 cycles
Muut nimet:
  • Konsolidointikäsittely
Lääke: Lisaftoclax+azacitidine or azacitidine
Post-transplant maintenance therapy: patients were randomized 1:1 to receive either combination therapy or azacitidine monotherapy. The combination regimen consisted of lisaftoclax (400 mg, orally, D1-7) in combination with azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first. Azacitidine monotherapy consisted of azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first. Non-transplant maintenance therapy: lisaftoclax (400 mg, orally, D1-7) in combination with azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first.
Muut nimet:
  • Ylläpitohoito
Kokeellinen: Arm C:Lisaftoclax+ azacitidine

Participants received induction therapy with lisaftoclax in combination with azacitidine.

Patients with partial response (PR) or >60% reduction in bone marrow blasts were allowed to receive one additional induction cycle.

Patients achieving complete response received consolidation therapy with lisaftoclax and intermediate-dose cytarabine for 3 cycles.

For maintenance therapy, patients were stratified according to transplantation status (post-transplant or non-transplant). Post-transplant patients were randomized 1:1 to receive either combination therapy or azacitidine monotherapy. Non-transplant patients received combination maintenance therapy.

All maintenance therapies were administered for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first, or until the occurrence of grade ≥4 hematologic toxicity, and were interrupted until recovery to grade ≤2.
Lääke: Lisaftoclax+ cytarabine
Lisaftoclax (600 mg, orally, D1-7) + intermediate-dose cytarabine (2 g/m², q12h, D1-3) for 3 cycles
Muut nimet:
  • Konsolidointikäsittely
Lääke: Lisaftoclax+azacitidine or azacitidine
Post-transplant maintenance therapy: patients were randomized 1:1 to receive either combination therapy or azacitidine monotherapy. The combination regimen consisted of lisaftoclax (400 mg, orally, D1-7) in combination with azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first. Azacitidine monotherapy consisted of azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first. Non-transplant maintenance therapy: lisaftoclax (400 mg, orally, D1-7) in combination with azacitidine (50 mg/m², D1-7) for up to 1 year or 10 cycles, whichever occurred first.
Muut nimet:
  • Ylläpitohoito
Lääke: Lisaftoclax+azacitidine
Lisaftoclax (200 mg, orally, D1; 400 mg, orally, D2; 600 mg, orally, qd, D3-28) + azacitidine (75 mg/m², D1-7)
Muut nimet:
  • Induktiokemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-year overall survival rate (OS)
Aikaikkuna: from randomization up to 2 years
defined as the proportion of patients who were still alive from the time of randomization for the last patient until 24 months later
from randomization up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-year event-free survival (EFS) rate
Aikaikkuna: from randomization up to 2 years after randomization
defined as the proportion of patients remaining free of treatment failure, hematologic relapse, MRD relapse, or death within 2 years after randomization.
from randomization up to 2 years after randomization
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Aikaikkuna: from the date of complete remission (CR/CRi) up to 2 years after achieving response
defined as the proportion of patients who achieved complete response (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) and remained alive without disease relapse within 2 years after achieving response.
from the date of complete remission (CR/CRi) up to 2 years after achieving response
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: up to 24 months
defined as the number of participants with adverse events and serious adverse events as assessed by NCI CTCAE v5.0
up to 24 months
Complete Response (CR) rate after 1/2 treatment cycles
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 or Cycle 2 of induction chemotherapy (each cycle is 28 days)
defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) after the first or second cycle of induction chemotherapy.
At the end of Cycle 1 or Cycle 2 of induction chemotherapy (each cycle is 28 days)
Composite Complete Response (CRc) rate after 1/2 treatment cycles
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 or Cycle 2 of induction chemotherapy (each cycle is 28 days)
defined as the proportion of patients achieving CRc after the first or second cycle of induction chemotherapy.
At the end of Cycle 1 or Cycle 2 of induction chemotherapy (each cycle is 28 days)
Minimal residual disease (MRD) negativity rate after 1-2 cycles of induction chemotherapy
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 or Cycle 2 of induction chemotherapy (each cycle is 28 days)
defined as the the proportion of patients with negative minimal residual disease (MRD) among patients who achieve complete remission after 1-2 cycles of induction chemotherapy
At the end of Cycle 1 or Cycle 2 of induction chemotherapy (each cycle is 28 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-ZY-26-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa