Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physical Activity in Bed Rest Hospitalized High-Risk Pregnant Women. (BedRest-1)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Physical Activity in Bed Rest Hospitalized High-Risk Pregnant Women

This study aims to evaluate the impact of a specifically designed exercise program for hospitalized high-risk pregnant individuals on bed rest. This is a specifically designed physical activiity program, consisting of a resistance and strength exercises intended to be performed even while in bed and seeks to address physical and emotional health challenges during hospitalization. The study will compare outcomes between participants who follow the exercise program and those receiving standard care. Primary outcomes include physical and emotional health parameters, quality of life, and sleep quality. Secondary outcomes focus on feasibility, adherence, and participant satisfaction. This research addresses the gap in physical activity guidelines for pregnant individuals on bed rest and explores the potential benefits of exercise to improve maternal well-being and postpartum recovery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study investigates the feasibility and potential benefits of a specifically designed exercise program for hospitalized high-risk pregnant individuals on bed rest. The program includes resistance and strength exercises tailored to be safely performed while in bed, aiming to counteract the physiological and psychological deconditioning associated with prolonged inactivity during hospitalization.

Prolonged bed rest during pregnancy, often prescribed for high-risk conditions, can result in muscle atrophy, reduced cardiovascular capacity, and psychological distress, including anxiety, stress, and depression. Despite the known adverse effects of inactivity, there is limited evidence on structured exercise programs for this population. This study seeks to fill that gap by testing an intervention designed to mitigate these negative outcomes.

Participants will be randomized into two groups: an exercise group (EG) and a no-exercise group (NEG). The EG will perform daily supervised exercises, lasting approximately 30 minutes, under the guidance of trained staff. The NEG will follow standard care without structured physical activity. The study evaluates physical health parameters (e.g., activity levels, muscle strength), mental health outcomes (e.g., anxiety, depression, stress), sleep quality, and quality of life. Secondary objectives include assessing program feasibility, recruitment rates, adherence, and participant satisfaction.

Data collection will include validated self-reported questionnaires, wearable devices (accelerometers), and clinical measures. Key endpoints will be compared between groups at regular intervals during hospitalization and at six weeks postpartum.

This pilot randomized controlled trial aims to generate knowledge on the acceptability, safety, and preliminary effectiveness of bed-rest exercise programs in high-risk pregnancies, with the goal of informing future larger-scale studies and addressing an unmet need in maternal care.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Montse Palacio, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 9946 +34932275400
  • Sähköposti: secmmf@clinic.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Federico Migliorelli, Migliorelli, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 9946 +34932275400
  • Sähköposti: secmmf@clinic.cat

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Montse Palacio, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 9946 +34932275400
          • Sähköposti: secmmf@clinic.cat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Migliorelli, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 9946 +34932275400
          • Sähköposti: secmmf@clinic.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Maternal age of 18 or more
  • Delivery not expected within 1 week after recruitment.
  • Language ability to understand the study.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Fetal death
  • Severe mental health disorders and substance abuse disorders.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exercise group
Pregnant women admitted in the Maternal Intermediate Care Unit who will follow the standard management for its complication and will receiving the intervention and monitored according to study procedures
Erityisesti suunniteltu ja jäsennelty harjoitusohjelma (perustuu vastukseen/voimaan, suunniteltu suoritettavaksi sängyssä tai minimaalisella liikkuvuudella). Se on muunnos Brun CR:n et al (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF) kuvaamasta harjoitusohjelmasta. Vuodelepoharjoitus, aktiivisuuden rajoittaminen ja suuren riskin raskaudet: toteutettavuustutkimus. Soveltava fysiologia, ravitsemus ja aineenvaihdunta. 2011;36(4):577-582).
Ei väliintuloa: Non-exercise group
Pregnant women admitted in the Maternal Intermediate Care Unit who will follow the standard management for its complication without any specific instructions to engage in physical activity, also monitored according to study procedures.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusohjelman toteutuksen toteutettavuusarviointi: Otoskoon rekrytointiin tarvittava aika
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Otoskoon rekrytointiin tarvittava aika (päivinä)
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Harjoitusohjelman toteutuksen toteutettavuusarviointi: Tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Niiden naisten lukumäärä, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Harjoitusohjelman toteutuksen toteutettavuusarviointi: Tutkimukseen osallistumisesta luopuneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimukseen osallistumisesta luopuneiden naisten lukumäärä
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Harjoitusohjelman toteutuksen toteutettavuusarviointi: Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Ohjelman noudattaminen (harjoitusohjelman todellisen suorituksen päivien lukumäärä hyväksynnän aikana)
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Erityisesti tapausta varten tehty kysely, jossa arvioidaan eri osa-alueita (istuntojen kesto, istuntojen kovuus, istuntojen päivittäinen toisto, vaikeus tietyissä harjoituksissa, halukkuus toistaa uudelleenpääsyn yhteydessä, yleinen tyytyväisyys ohjelmaan osallistumiseen ) - Likert-asteikko (1-5, 1 en ollenkaan tyytyväinen ja 5 erittäin tyytyväinen).
Toimituksen yhteydessä
Physiological parameters: Rectus femoris area measurement
Aikaikkuna: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Loss of rectus femoris area (cm2) in a relaxed state, assessed by ultrasound
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Time spent in moderate or vigorous activity
Aikaikkuna: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Time spent in moderate or vigorous activity (in minutes, summarized as average per day).
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Total physical activity
Aikaikkuna: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Total physical activity (average per day in mG).
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Handgrip strength test.
Aikaikkuna: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Handgrip strength test (in kg, adjusted for gender and age).
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: GAD-7
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
GAD-7: Generalized Anxiety Disorder assessment scale (score ranging from 0 to 21). The higher the results, higher is the severity of anxiety.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perceived Stress Scale (PSS-10) (score ranging from 0 to 40). The higher the results, higher is the perception of stress.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: Edinburg Postpartum Depression Scale
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) (score -ranging from 0 to 30- and percentage of score ≥9). The higher the total score, more intense is the emotional stress.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Sleep cycle and Quality of life parameters: Sleep average per night
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Sleep average per night (in minutes)
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Sleep cycle and Quality of life parameters: WHOQOL-BREF score
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life Assessment scale (WHOQOL-BREF) (score ranging from 0 to 100). The higher the score, better is the perception of quality of life.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Mental health/emotional parameters: SAM: The Self-Assessment Manikin
Aikaikkuna: Daily
Visual standardized measure of emotional tone that covers 3 different affective domains (valence, arousal and sense of control). Responses are made by selecting the manikin that best represents the emotional state of the patient. The patient selection is afterwards converted into a numerical result with higher scores indicating more positive affective tone.
Daily
Mental health/emotional parameters: RRS: The Ruminative Response Scale
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
10-item questionnaire intended to measure rumination, tendency to worriedness and repetitive thinking in front of stressful situations. (score ranking from 10 to 40). Higher scores indicate a higher tendeny to ruminate and a vulnerability trait to psychological distress
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: BDI-II:
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Questionnaire to measuring depression at a cognitive, affective and behavioral level. For the present study only 4 items related to hedonic experience will be selected. Higher scores in each item indicate severity in the loss of hedonic capacity. Reponses are made by using a 4-point Likert scale.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Muscle Ultrasound
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Muscle ultrasound will be conducted weekly by blinded sonographers using a linear probe (7.5 - 10 MHz). All images will be acquired in triplicate, and the average value will be used for analysis.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Maternal Cardiac Ultrasound
Aikaikkuna: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Transthoracic echocardiography will be performed using standardised imaging protocols. All measurements will be performed in triplicate when feasible, and averaged for analysis. Standardization of acquisition settings and operator blinding to clinical data will be ensured to reduce measurement bias.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline Maternal and fetal characteristics: Evaluation of physical activity (GAQ-P questionnaire)
Aikaikkuna: Baseline
The questionnarie self-clasisfies how often and for how long the participant engages in light-, moderate-, or vigorous-intensity physical activity. It also assesses whether the participant should consult her obstetric health care provider before beginning or continuing physical activity during pregnancy. The GAQP is a screening and classification tool and does not generate a numerical summary score. Therefore, no minimun or maximum applies, and higher or lower scores do not indicate a better or worse outcome.
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Maternal age
Aikaikkuna: Baseline
Maternal age (In years)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Maternal weight
Aikaikkuna: Baseline
Maternal weight (In kg)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Ethnic group
Aikaikkuna: Baseline
Ethnic group classified as: - White/European - Hispanic/latin American - Black/African Americans - Arabic - Asian
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Gestational age at recruitment
Aikaikkuna: Baseline
Gestational age at recruitment (in weeks + days)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Twin pregnancy
Aikaikkuna: Baseline
Twin pregnancy (yes/no)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Fetal growth percentile at admission
Aikaikkuna: Baseline
Fetal growth percentile at admission (customized for gender and multiplicity)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Medical condition that justifies hospital admission
Aikaikkuna: Baseline
Medical condition that justifies hospital admission (hypertensive disorders, preterm labor, rupture of membranes, antepartum bleeding, others)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Musculoskeletal limitations
Aikaikkuna: Baseline
Musculoskeletal limitations (injuries or pathologies) (yes/no and description)
Baseline
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Medication while admitted
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Medication while admitted (antihypertensive treatment, tocolysis, magnesium sulphate, antibiotics, corticosteroids, others)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Length of stay in the intermediate care unit
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Length of stay in the intermediate care unit (in days)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Length of hospital admission
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Length of hospital admission (in days)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Fetal CTG
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Fetal CTG description
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Diet during the admission
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Diet during the admission (in Kcal and special needs)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Daily fluid intake
Aikaikkuna: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Daily fluid intake (in mL)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Gestational age at delivery
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Gestational age at delivery (in weeks + days
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Birthweight
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Birthweight (in grams) and percentile
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: SGA/growth restriction
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
SGA/growth restriction (yes/no) and classification, if any
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Mode of delivery
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mode of delivery (spontaneous, assisted, cesarean section)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Composite adverse maternal outcome
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Composite adverse maternal outcome (yes/no considering any of the following: re-intervention, endometritis, infection of surgical wound, curettage, admission to intensive care unit, hysterectomy, need for transfusion, postpartum hemorrhage requiring medication other than oxytocin or ergometrine, maternal sepsis, death)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Neonatal admission to neonatal intensive care unit
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Neonatal admission to neonatal intensive care unit (yes/no)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Composite adverse neonatal outcome
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Composite adverse neonatal outcome: (yes/no considering any of the following: respiratory morbidity - respiratory distress syndrome or transient tachypnea - requiring intubation, moderate-severe bronchopulmonary dysplasia, intraventricular hemorrhage grade III-IV, early-onset sepsis, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, retinopathy requiring laser, fetal or neonatal death)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Breastfeeding rates
Aikaikkuna: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Breastfeeding rates
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Migliorelli, MD, PhD, Gynecologist especialist on Maternal fetal medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will not be shared with esteranl researchers. Study finding will be reported in peer-reviewed scientific journals and presented at scientific meetings in aggregate form, without disclosure of identifiable participant information.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa