Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Physical Activity in Bed Rest Hospitalized High-Risk Pregnant Women. (BedRest-1)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Physical Activity in Bed Rest Hospitalized High-Risk Pregnant Women

This study aims to evaluate the impact of a specifically designed exercise program for hospitalized high-risk pregnant individuals on bed rest. This is a specifically designed physical activiity program, consisting of a resistance and strength exercises intended to be performed even while in bed and seeks to address physical and emotional health challenges during hospitalization. The study will compare outcomes between participants who follow the exercise program and those receiving standard care. Primary outcomes include physical and emotional health parameters, quality of life, and sleep quality. Secondary outcomes focus on feasibility, adherence, and participant satisfaction. This research addresses the gap in physical activity guidelines for pregnant individuals on bed rest and explores the potential benefits of exercise to improve maternal well-being and postpartum recovery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study investigates the feasibility and potential benefits of a specifically designed exercise program for hospitalized high-risk pregnant individuals on bed rest. The program includes resistance and strength exercises tailored to be safely performed while in bed, aiming to counteract the physiological and psychological deconditioning associated with prolonged inactivity during hospitalization.

Prolonged bed rest during pregnancy, often prescribed for high-risk conditions, can result in muscle atrophy, reduced cardiovascular capacity, and psychological distress, including anxiety, stress, and depression. Despite the known adverse effects of inactivity, there is limited evidence on structured exercise programs for this population. This study seeks to fill that gap by testing an intervention designed to mitigate these negative outcomes.

Participants will be randomized into two groups: an exercise group (EG) and a no-exercise group (NEG). The EG will perform daily supervised exercises, lasting approximately 30 minutes, under the guidance of trained staff. The NEG will follow standard care without structured physical activity. The study evaluates physical health parameters (e.g., activity levels, muscle strength), mental health outcomes (e.g., anxiety, depression, stress), sleep quality, and quality of life. Secondary objectives include assessing program feasibility, recruitment rates, adherence, and participant satisfaction.

Data collection will include validated self-reported questionnaires, wearable devices (accelerometers), and clinical measures. Key endpoints will be compared between groups at regular intervals during hospitalization and at six weeks postpartum.

This pilot randomized controlled trial aims to generate knowledge on the acceptability, safety, and preliminary effectiveness of bed-rest exercise programs in high-risk pregnancies, with the goal of informing future larger-scale studies and addressing an unmet need in maternal care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Montse Palacio, MD, PhD
  • Numer telefonu: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Federico Migliorelli, Migliorelli, MD, PhD
  • Numer telefonu: 9946 +34932275400
  • E-mail: secmmf@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Montse Palacio, MD, PhD
          • Numer telefonu: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat
        • Kontakt:
          • Federico Migliorelli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 9946 +34932275400
          • E-mail: secmmf@clinic.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Maternal age of 18 or more
  • Delivery not expected within 1 week after recruitment.
  • Language ability to understand the study.
  • Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  • Fetal death
  • Severe mental health disorders and substance abuse disorders.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exercise group
Pregnant women admitted in the Maternal Intermediate Care Unit who will follow the standard management for its complication and will receiving the intervention and monitored according to study procedures
Inny: Ćwiczenia
Specjalnie zaprojektowany i ustrukturyzowany program ćwiczeń (oparty na oporze/siły, zaprojektowany do wykonywania w łóżku lub przy minimalnej mobilności). Jest to adaptacja programu ćwiczeń opisanego przez Brun CR i wsp. (Brun CR, Shoemaker JK, Bocking A, Hammond JA, Poole M, Mottola MF. Ćwiczenia w łóżku, ograniczenie aktywności i ciąże wysokiego ryzyka: studium wykonalności. Fizjologia stosowana, odżywianie i metabolizm. 2011;36(4):577-582).
Brak interwencji: Non-exercise group
Pregnant women admitted in the Maternal Intermediate Care Unit who will follow the standard management for its complication without any specific instructions to engage in physical activity, also monitored according to study procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności wdrożenia programu ćwiczeń: Czas potrzebny na rekrutację liczebności próby
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas potrzebny na rekrutację wielkości próby (w dniach)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń: Liczba kobiet, które odmówiły udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba kobiet, które odmówiły udziału w badaniu
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń: Liczba kobiet, które rezygnują z udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba kobiet, które rezygnują z udziału w badaniu
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena wykonalności realizacji programu ćwiczeń: Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przestrzeganie programu (liczba dni faktycznego wykonywania programu ćwiczeń w momencie przyjęcia)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Przy dostawie
Kwestionariusz stworzony specjalnie na potrzeby przypadku oceniający różne domeny (długość sesji, intensywność sesji, codzienne powtarzanie sesji, trudność w poszczególnych ćwiczeniach, chęć powtarzania w przypadku ponownego przyjęcia, ogólna satysfakcja z włączenia do programu ) - Skala Likerta (od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle niesatysfakcjonujący, a 5 bardzo zadowolony).
Przy dostawie
Physiological parameters: Rectus femoris area measurement
Ramy czasowe: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Loss of rectus femoris area (cm2) in a relaxed state, assessed by ultrasound
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Time spent in moderate or vigorous activity
Ramy czasowe: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Time spent in moderate or vigorous activity (in minutes, summarized as average per day).
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Total physical activity
Ramy czasowe: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Total physical activity (average per day in mG).
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Handgrip strength test.
Ramy czasowe: Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Handgrip strength test (in kg, adjusted for gender and age).
Baseline, weeks 1, 2, 3, 4, 5 to 6 after enrolment, within 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: GAD-7
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
GAD-7: Generalized Anxiety Disorder assessment scale (score ranging from 0 to 21). The higher the results, higher is the severity of anxiety.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: Perceived Stress Scale (PSS-10)
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perceived Stress Scale (PSS-10) (score ranging from 0 to 40). The higher the results, higher is the perception of stress.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: Edinburg Postpartum Depression Scale
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) (score -ranging from 0 to 30- and percentage of score ≥9). The higher the total score, more intense is the emotional stress.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Sleep cycle and Quality of life parameters: Sleep average per night
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Sleep average per night (in minutes)
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Sleep cycle and Quality of life parameters: WHOQOL-BREF score
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life Assessment scale (WHOQOL-BREF) (score ranging from 0 to 100). The higher the score, better is the perception of quality of life.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery
Mental health/emotional parameters: SAM: The Self-Assessment Manikin
Ramy czasowe: Daily
Visual standardized measure of emotional tone that covers 3 different affective domains (valence, arousal and sense of control). Responses are made by selecting the manikin that best represents the emotional state of the patient. The patient selection is afterwards converted into a numerical result with higher scores indicating more positive affective tone.
Daily
Mental health/emotional parameters: RRS: The Ruminative Response Scale
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
10-item questionnaire intended to measure rumination, tendency to worriedness and repetitive thinking in front of stressful situations. (score ranking from 10 to 40). Higher scores indicate a higher tendeny to ruminate and a vulnerability trait to psychological distress
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mental health/emotional parameters: BDI-II:
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Questionnaire to measuring depression at a cognitive, affective and behavioral level. For the present study only 4 items related to hedonic experience will be selected. Higher scores in each item indicate severity in the loss of hedonic capacity. Reponses are made by using a 4-point Likert scale.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Muscle Ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Muscle ultrasound will be conducted weekly by blinded sonographers using a linear probe (7.5 - 10 MHz). All images will be acquired in triplicate, and the average value will be used for analysis.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Physiological parameters: Maternal Cardiac Ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Transthoracic echocardiography will be performed using standardised imaging protocols. All measurements will be performed in triplicate when feasible, and averaged for analysis. Standardization of acquisition settings and operator blinding to clinical data will be ensured to reduce measurement bias.
Baseline, 2, 4 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline Maternal and fetal characteristics: Evaluation of physical activity (GAQ-P questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline
The questionnarie self-clasisfies how often and for how long the participant engages in light-, moderate-, or vigorous-intensity physical activity. It also assesses whether the participant should consult her obstetric health care provider before beginning or continuing physical activity during pregnancy. The GAQP is a screening and classification tool and does not generate a numerical summary score. Therefore, no minimun or maximum applies, and higher or lower scores do not indicate a better or worse outcome.
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Maternal age
Ramy czasowe: Baseline
Maternal age (In years)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Maternal weight
Ramy czasowe: Baseline
Maternal weight (In kg)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Ethnic group
Ramy czasowe: Baseline
Ethnic group classified as: - White/European - Hispanic/latin American - Black/African Americans - Arabic - Asian
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Gestational age at recruitment
Ramy czasowe: Baseline
Gestational age at recruitment (in weeks + days)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Twin pregnancy
Ramy czasowe: Baseline
Twin pregnancy (yes/no)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Fetal growth percentile at admission
Ramy czasowe: Baseline
Fetal growth percentile at admission (customized for gender and multiplicity)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Medical condition that justifies hospital admission
Ramy czasowe: Baseline
Medical condition that justifies hospital admission (hypertensive disorders, preterm labor, rupture of membranes, antepartum bleeding, others)
Baseline
Baseline Maternal and fetal characteristics: Musculoskeletal limitations
Ramy czasowe: Baseline
Musculoskeletal limitations (injuries or pathologies) (yes/no and description)
Baseline
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Medication while admitted
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Medication while admitted (antihypertensive treatment, tocolysis, magnesium sulphate, antibiotics, corticosteroids, others)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Length of stay in the intermediate care unit
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Length of stay in the intermediate care unit (in days)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Length of hospital admission
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Length of hospital admission (in days)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Fetal CTG
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Fetal CTG description
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Diet during the admission
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Diet during the admission (in Kcal and special needs)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Maternal and fetal characteristics during hospital admission: Daily fluid intake
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Daily fluid intake (in mL)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 weeks after enrolment, whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Gestational age at delivery
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Gestational age at delivery (in weeks + days
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Birthweight
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Birthweight (in grams) and percentile
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: SGA/growth restriction
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
SGA/growth restriction (yes/no) and classification, if any
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Mode of delivery
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Mode of delivery (spontaneous, assisted, cesarean section)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Composite adverse maternal outcome
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Composite adverse maternal outcome (yes/no considering any of the following: re-intervention, endometritis, infection of surgical wound, curettage, admission to intensive care unit, hysterectomy, need for transfusion, postpartum hemorrhage requiring medication other than oxytocin or ergometrine, maternal sepsis, death)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Neonatal admission to neonatal intensive care unit
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Neonatal admission to neonatal intensive care unit (yes/no)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Composite adverse neonatal outcome
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Composite adverse neonatal outcome: (yes/no considering any of the following: respiratory morbidity - respiratory distress syndrome or transient tachypnea - requiring intubation, moderate-severe bronchopulmonary dysplasia, intraventricular hemorrhage grade III-IV, early-onset sepsis, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, retinopathy requiring laser, fetal or neonatal death)
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Perinatal outcomes: Breastfeeding rates
Ramy czasowe: Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum
Breastfeeding rates
Whitin 24h after delivery and 6 weeks postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Migliorelli, MD, PhD, Gynecologist especialist on Maternal fetal medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BedRest Pregnancy Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with esteranl researchers. Study finding will be reported in peer-reviewed scientific journals and presented at scientific meetings in aggregate form, without disclosure of identifiable participant information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj