- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07658794
Intraoperative Assessment of Microcirculatory Function Using Vascular Occlusion Test During Liver Transplantation
The Predictive Value of the Vascular Occlusion Test During Orthotopic Liver Transplantation for the Development of Early Allograft Dysfunction
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Orthotopic liver transplantation (OLT) is the treatment of choice for patients with end-stage liver disease and acute liver failure. Despite advances in surgical technique and perioperative management, early allograft dysfunction (EAD) remains a common postoperative complication associated with increased morbidity, prolonged intensive care unit stay and reduced graft survival.
Increasing evidence suggests that microcirculatory dysfunction may play a pivotal role in the pathophysiology of ischemia-reperfusion injury and graft dysfunction after OLT. In contrast to conventional macrocirculatory monitoring, microcirculatory assessment provides direct information regarding tissue oxygenation, endothelial function and the adequacy of oxygen delivery at the cellular level.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) combined with the vascular occlusion test (VOT) is a non-invasive and well-established technique for evaluating microvascular reactivity. During VOT, transient arterial occlusion is induced using a pneumatic cuff, while tissue oxygen saturation (StO₂) is continuously recorded. Parameters derived from the test include the desaturation slope (downslope), the recovery slope (upslope) and the area under the post-ischemic hyperemic curve (AUC-H), reflecting tissue oxygen consumption, endothelial function and microvascular reserve, respectively.
The present study is a prospective, single-center observational cohort study aiming to investigate the prognostic value of VOT-derived parameters in liver transplant recipients. VOT measurements will be performed at four predefined intraoperative timepoints: following induction of anesthesia (baseline), during the anhepatic phase, during the neohepatic phase after graft reperfusion, and at the end of surgery.
The primary endpoint is the occurrence of early allograft dysfunction according to the Olthoff criteria. Secondary outcomes include intensive care unit length of stay, hospital length of stay, duration of mechanical ventilation and established liver transplant outcome scores including L-GrAFT, EASE and EASIX.
In addition, exploratory analyses will investigate the relationship between VOT-derived parameters normalized to oxygen delivery (DO₂ and DO₂I) and postoperative outcomes, aiming to determine whether microcirculatory reserve adjusted for systemic oxygen transport provides superior prognostic information.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Zafeiriadis, MD
- Puhelinnumero: +30 +306980422306
- Sähköposti: imdzaf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Zafeiriadis, MD
- Puhelinnumero: +30 +306980422306
- Sähköposti: imdzaf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older
- Patients scheduled to undergo orthotopic liver transplantation
- Ability to obtain intraoperative Near-Infrared Spectroscopy measurements
- Written informed consent obtained before enrollment
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Refusal or inability to provide informed consent
- Emergency liver transplantation without sufficient time for enrollment
- Inability to perform the Vascular Occlusion Test or obtain reliable NIRS measurements
- Severe peripheral vascular disease or local upper-limb conditions interfering with monitoring
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adult Liver Transplant Recipients Undergoing Intraoperative VOT/NIRS Monitoring
Adult patients undergoing orthotopic liver transplantation will be enrolled in this observational cohort.
During surgery, they will undergo standardized Vascular Occlusion Tests using Near-Infrared Spectroscopy to assess peripheral tissue oxygen saturation and microcirculatory reactivity.
Measurements will be performed at predefined intraoperative timepoints, including baseline, anhepatic, neohepatic and final phases.
Reoxygenation slope, hyperemic area under the curve and related parameters will be analyzed for their association with early allograft dysfunction and postoperative outcomes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Early Allograft Dysfunction Within 7 Days After Liver Transplantation
Aikaikkuna: Within 7 days after liver transplantation
|
Development of early allograft dysfunction after liver transplantation, defined according to established postoperative biochemical criteria, including elevated transaminases within the first 7 postoperative days, impaired coagulation, or hyperbilirubinemia.
|
Within 7 days after liver transplantation
|
|
Early Allograft Dysfunction
Aikaikkuna: Within 7 days after liver transplantation
|
Development of early allograft dysfunction after liver transplantation, defined according to established postoperative biochemical criteria, including elevated transaminases within the first 7 postoperative days, impaired coagulation, or hyperbilirubinemia.
|
Within 7 days after liver transplantation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ΕΣ:87/18-3-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .