- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07679724
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Çağla TUNCEL, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old Scheduled for Elective Surgery Under General Anesthesia
After obtaining ethical committee approval, this single-center, prospective, observational study included volunteer patients of both sexes, aged 65 years and older, with ASA II-III risk scores, who were scheduled for elective surgery with endotracheal intubation under general anesthesia (GAA).
90 patients were divided into two groups: those with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m² (GROUP 1)) and those who were obese (30 < BMI < 40 kg/m² (GROUP 2)).
In addition to standard ASA monitoring, a finger sensor (Rainbow® SET, Masimo Inc., Irvine, Ca., USA) was implanted for ORi measurement, and baseline values were recorded.
Patients were preoxygenated until EtO2 (endtidal oxygen) concentration reached at least 85%.
After ORi reached a plateau level, general anesthesia was induced and endotracheal intubation was performed.
After confirming the tube's position, the breathing circuit was disconnected from the endotracheal tube, and patients were allowed to be apneic until SpO2 reached 94%.
Throughout this process, patients' other vital signs, SpO₂, and ORi were continuously monitored.
The time elapsed when ORi triggered an alarm, when SpO2 reached 97%, and when SpO2 reached 94% was recorded.
The 'ORi warning time', 'SpO2 warning time', and the 'additional warning time provided by ORi' (the difference between 'ORi warning time' and 'SpO2 warning time') were recorded.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
90 patients aged 65 and over, ASA II-III
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients of both sexes aged 65 years and older with ASA II-III risk scores who are scheduled to undergo elective surgical procedures with endotracheal intubation under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patients under 65 years of age
- Patients with heart and lung disease
- Patients in situations where the patient is unable to cooperate (e.g., dementia, Alzheimer's)
- Patients suspected of having airway difficulties
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Group 1
Patients with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m²)
|
|
Group 2
Obese patients (30 < BMI < 40 kg/m² )
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Aikaikkuna: 15 minutes after preoxygenation
|
The primary aim of this study was to determine whether ORi provides an early warning of impending desaturation compared to pulse oximetry in both obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age scheduled for elective surgery will be assesed until SpO2 drops to 94%
|
15 minutes after preoxygenation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Aikaikkuna: 15 minutes after preoxygenation
|
The secondary objective of this study was to compare the additional stimulus duration provided by ORi in obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age will be assesed until SpO2 drops to 94%
|
15 minutes after preoxygenation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent-AR-CT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
I will share the parameters and results of the study.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .