- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07679724
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old
30 июня 2026 г. обновлено: Çağla TUNCEL, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old Scheduled for Elective Surgery Under General Anesthesia
After obtaining ethical committee approval, this single-center, prospective, observational study included volunteer patients of both sexes, aged 65 years and older, with ASA II-III risk scores, who were scheduled for elective surgery with endotracheal intubation under general anesthesia (GAA).
90 patients were divided into two groups: those with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m² (GROUP 1)) and those who were obese (30 < BMI < 40 kg/m² (GROUP 2)).
In addition to standard ASA monitoring, a finger sensor (Rainbow® SET, Masimo Inc., Irvine, Ca., USA) was implanted for ORi measurement, and baseline values were recorded.
Patients were preoxygenated until EtO2 (endtidal oxygen) concentration reached at least 85%.
After ORi reached a plateau level, general anesthesia was induced and endotracheal intubation was performed.
After confirming the tube's position, the breathing circuit was disconnected from the endotracheal tube, and patients were allowed to be apneic until SpO2 reached 94%.
Throughout this process, patients' other vital signs, SpO₂, and ORi were continuously monitored.
The time elapsed when ORi triggered an alarm, when SpO2 reached 97%, and when SpO2 reached 94% was recorded.
The 'ORi warning time', 'SpO2 warning time', and the 'additional warning time provided by ORi' (the difference between 'ORi warning time' and 'SpO2 warning time') were recorded.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
90 patients aged 65 and over, ASA II-III
Описание
Inclusion Criteria:
Patients of both sexes aged 65 years and older with ASA II-III risk scores who are scheduled to undergo elective surgical procedures with endotracheal intubation under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patients under 65 years of age
- Patients with heart and lung disease
- Patients in situations where the patient is unable to cooperate (e.g., dementia, Alzheimer's)
- Patients suspected of having airway difficulties
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Group 1
Patients with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m²)
|
|
Group 2
Obese patients (30 < BMI < 40 kg/m² )
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Временное ограничение: 15 minutes after preoxygenation
|
The primary aim of this study was to determine whether ORi provides an early warning of impending desaturation compared to pulse oximetry in both obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age scheduled for elective surgery will be assesed until SpO2 drops to 94%
|
15 minutes after preoxygenation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Временное ограничение: 15 minutes after preoxygenation
|
The secondary objective of this study was to compare the additional stimulus duration provided by ORi in obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age will be assesed until SpO2 drops to 94%
|
15 minutes after preoxygenation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-AR-CT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
I will share the parameters and results of the study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .