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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07679724
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old
30. Juni 2026 aktualisiert von: Çağla TUNCEL, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old Scheduled for Elective Surgery Under General Anesthesia
After obtaining ethical committee approval, this single-center, prospective, observational study included volunteer patients of both sexes, aged 65 years and older, with ASA II-III risk scores, who were scheduled for elective surgery with endotracheal intubation under general anesthesia (GAA).
90 patients were divided into two groups: those with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m² (GROUP 1)) and those who were obese (30 < BMI < 40 kg/m² (GROUP 2)).
In addition to standard ASA monitoring, a finger sensor (Rainbow® SET, Masimo Inc., Irvine, Ca., USA) was implanted for ORi measurement, and baseline values were recorded.
Patients were preoxygenated until EtO2 (endtidal oxygen) concentration reached at least 85%.
After ORi reached a plateau level, general anesthesia was induced and endotracheal intubation was performed.
After confirming the tube's position, the breathing circuit was disconnected from the endotracheal tube, and patients were allowed to be apneic until SpO2 reached 94%.
Throughout this process, patients' other vital signs, SpO₂, and ORi were continuously monitored.
The time elapsed when ORi triggered an alarm, when SpO2 reached 97%, and when SpO2 reached 94% was recorded.
The 'ORi warning time', 'SpO2 warning time', and the 'additional warning time provided by ORi' (the difference between 'ORi warning time' and 'SpO2 warning time') were recorded.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
90 patients aged 65 and over, ASA II-III
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients of both sexes aged 65 years and older with ASA II-III risk scores who are scheduled to undergo elective surgical procedures with endotracheal intubation under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patients under 65 years of age
- Patients with heart and lung disease
- Patients in situations where the patient is unable to cooperate (e.g., dementia, Alzheimer's)
- Patients suspected of having airway difficulties
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Group 1
Patients with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m²)
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Group 2
Obese patients (30 < BMI < 40 kg/m² )
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Zeitfenster: 15 minutes after preoxygenation
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The primary aim of this study was to determine whether ORi provides an early warning of impending desaturation compared to pulse oximetry in both obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age scheduled for elective surgery will be assesed until SpO2 drops to 94%
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15 minutes after preoxygenation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Zeitfenster: 15 minutes after preoxygenation
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The secondary objective of this study was to compare the additional stimulus duration provided by ORi in obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age will be assesed until SpO2 drops to 94%
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15 minutes after preoxygenation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraCHBilkent-AR-CT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
I will share the parameters and results of the study.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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