- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07679724
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Çağla TUNCEL, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluation of Oxygen Reserve Index (ORi) in Obese and Non-Obese Patients Over 65 Years Old Scheduled for Elective Surgery Under General Anesthesia
After obtaining ethical committee approval, this single-center, prospective, observational study included volunteer patients of both sexes, aged 65 years and older, with ASA II-III risk scores, who were scheduled for elective surgery with endotracheal intubation under general anesthesia (GAA).
90 patients were divided into two groups: those with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m² (GROUP 1)) and those who were obese (30 < BMI < 40 kg/m² (GROUP 2)).
In addition to standard ASA monitoring, a finger sensor (Rainbow® SET, Masimo Inc., Irvine, Ca., USA) was implanted for ORi measurement, and baseline values were recorded.
Patients were preoxygenated until EtO2 (endtidal oxygen) concentration reached at least 85%.
After ORi reached a plateau level, general anesthesia was induced and endotracheal intubation was performed.
After confirming the tube's position, the breathing circuit was disconnected from the endotracheal tube, and patients were allowed to be apneic until SpO2 reached 94%.
Throughout this process, patients' other vital signs, SpO₂, and ORi were continuously monitored.
The time elapsed when ORi triggered an alarm, when SpO2 reached 97%, and when SpO2 reached 94% was recorded.
The 'ORi warning time', 'SpO2 warning time', and the 'additional warning time provided by ORi' (the difference between 'ORi warning time' and 'SpO2 warning time') were recorded.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
90 patients aged 65 and over, ASA II-III
Opis
Inclusion Criteria:
Patients of both sexes aged 65 years and older with ASA II-III risk scores who are scheduled to undergo elective surgical procedures with endotracheal intubation under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patients under 65 years of age
- Patients with heart and lung disease
- Patients in situations where the patient is unable to cooperate (e.g., dementia, Alzheimer's)
- Patients suspected of having airway difficulties
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Group 1
Patients with normal BMI (19 < BMI < 25 kg/m²)
|
|
Group 2
Obese patients (30 < BMI < 40 kg/m² )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Ramy czasowe: 15 minutes after preoxygenation
|
The primary aim of this study was to determine whether ORi provides an early warning of impending desaturation compared to pulse oximetry in both obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age scheduled for elective surgery will be assesed until SpO2 drops to 94%
|
15 minutes after preoxygenation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxygen reserve index (ORi) warning time, SpO2 warning time, and added warning time defined as the difference between the two
Ramy czasowe: 15 minutes after preoxygenation
|
The secondary objective of this study was to compare the additional stimulus duration provided by ORi in obese (30 < BMI < 40 kg/m²) and normal body mass index (19 < BMI < 25 kg/m²) patients over 65 years of age will be assesed until SpO2 drops to 94%
|
15 minutes after preoxygenation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkent-AR-CT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
I will share the parameters and results of the study.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .