Nasal High-flow Oxygen Therapy During Rehabilitive Exercise Training in ILD (PID-OX)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Frédéric Hérengt
Does Nasal High-Flow Oxygen Potentiate the Effects of Rehabilitative Exercise Training in Chronic Fibrotic Interstitial Lung Disease?
Although uncommon, interstitial lung diseases (ILDs), and particularly idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), are progressive, irreversible, and ultimately fatal without treatment. Pharmacological therapies can slow the decline in forced vital capacity (FVC) and six-minute walk distance (6MWD), but they do not improve exercise-related respiratory limitations or quality of life.
Therefore, pulmonary rehabilitation (PR) is recommended for patients with a confirmed diagnosis of ILD/IPF who experience exercise limitation and significant functional impairment. However, the benefits of PR remain modest, and the optimal rehabilitation strategies for these patients have yet to be defined, particularly given the severe dyspnea and often profound exertional hypoxemia that characterize the disease.
To optimize the effects of PR, especially exercise training, the use of high-flow nasal oxygen (HFNO) during exercise has been proposed in certain respiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD). By improving oxygenation and exercise tolerance, HFNO applied during exercise training sessions may enhance the effectiveness of pulmonary rehabilitation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Dieulefit, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 26220
- Association Dieulefit Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Confirmed diagnosis of interstitial lung disease (ILD).
- Indication for pulmonary rehabilitation according to current guidelines, defined as exercise limitation associated with significant functional impairment.
- Clinically stable disease with no recent exacerbation requiring treatment modification within the previous 3 months.
- Affiliation with a health insurance/social security system.
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
Non-inclusion Criteria:
- Inability to perform cycle ergometer exercise testing.
- Participation in a pulmonary rehabilitation program within the previous 6 months.
- Any contraindication to exercise testing according to standard clinical practice.
- Inability to provide informed consent.
- Current participation in another interventional study during an exclusion period.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Adults under legal protection or guardianship.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nasal high-flow oxygen therapy
Nasal high-flow oxygen therapy (flow= 30-70 L/min; inspired fraction of O2= 0.50)
|
Participants will undergo a standardized 4-week pulmonary rehabilitation program consisting of respiratory therapy exercises (20min), cycle ergometer endurance training, outdoor walking, calisthenics, and muscle strengthening exercises, performed 5 days per week for a total of 20 sessions.
During cycle ergometer endurance training, participants will receive NHFO2.
|
|
Active Comparator: Conventional oxygen therapy
Conventional oxygen therapy (nasal canula; flow= 4-9 L/min; inspired fraction of O2= 1.0)
|
Participants will undergo a standardized 4-week pulmonary rehabilitation program consisting of respiratory therapy exercises (20min), cycle ergometer endurance training, outdoor walking, calisthenics, and muscle strengthening exercises, performed 5 days per week for a total of 20 sessions.
During cycle ergometer endurance training, participants will receive conventional O2 therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant Work Rate Endurance Time (CWRET)
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week PR program.
|
Endurance time measured during a constant-load exercise test performed at 70% of peak work rate (PWR) in room air determined during baseline incremental cardiopulmonary exercise testing.
|
Baseline and end of the 4-week PR program.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Six-Minute Walk Distance
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
Distance walked during the 6-Minute Walk Test.
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
|
Dyspnea, Leg Discomfort and Rate of Percieved Exertion (RPE)
Aikaikkuna: Dyspnea and Leg Discomfort : during constant-load exercise test and 6-min walk test, at baseline and end of 4-week PR. Dyspnea and RPE : during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
Using the modified CR10 Borg scale (ranging from 0 [nothing at all] to 10 [maximal]) for dyspnea and leg discomfort; using the 6 (no exertion at all) - 20 (maximum exertion) Borg scale for RPE.
|
Dyspnea and Leg Discomfort : during constant-load exercise test and 6-min walk test, at baseline and end of 4-week PR. Dyspnea and RPE : during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
|
Pulmonary responses to exercise
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
Pulmonary exercise parameters, including ventilation (VE, L/min), gas exchange (VO2, VCO2, L/min), assessed during a cardiopulmonary exercise test (CPET) and during constant-load cycle ergometer endurance tests.
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
|
Oxygen saturation
Aikaikkuna: During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
By pulse oximetry
|
During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: Continuous monitoring throughout the cardiopulmonary test and during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
Using electrocardiogram, in beats/min
|
Continuous monitoring throughout the cardiopulmonary test and during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
|
Power
Aikaikkuna: During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer. During the CPET, baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer. During the CPET, baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
|
Near Infrared Spetroscopy
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week PR
|
Of the Vastus Lateralis, used during the CPET and CWRET.
|
Baseline and end of the 4-week PR
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (worst) to 100 (better)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
modified Medical Research Council (mMRC)
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (better) to 4 (worst)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (better) to 21 (worst)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
Pichot Fatigue Scale
Aikaikkuna: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (better) to 32 (worst)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dowman L, Hill CJ, May A, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 1;2(2):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub4.
- Rochester CL, Alison JA, Carlin B, Jenkins AR, Cox NS, Bauldoff G, Bhatt SP, Bourbeau J, Burtin C, Camp PG, Cascino TM, Dorney Koppel GA, Garvey C, Goldstein R, Harris D, Houchen-Wolloff L, Limberg T, Lindenauer PK, Moy ML, Ryerson CJ, Singh SJ, Steiner M, Tappan RS, Yohannes AM, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation for Adults with Chronic Respiratory Disease: An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Aug 15;208(4):e7-e26. doi: 10.1164/rccm.202306-1066ST.
- Al Chikhanie Y, Veale D, Verges S, Herengt F. The effect of heated humidified nasal high flow oxygen supply on exercise tolerance in patients with interstitial lung disease: A pilot study. Respir Med. 2021 Sep;186:106523. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106523. Epub 2021 Jun 29.
- Kozu R, Senjyu H, Jenkins SC, Mukae H, Sakamoto N, Kohno S. Differences in response to pulmonary rehabilitation in idiopathic pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease. Respiration. 2011;81(3):196-205. doi: 10.1159/000315475. Epub 2010 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dieulefit Sante
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data will be shared upon reasonable request to the contact person or contact back up person.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .