Nasal High-flow Oxygen Therapy During Rehabilitive Exercise Training in ILD (PID-OX)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Frédéric Hérengt
Does Nasal High-Flow Oxygen Potentiate the Effects of Rehabilitative Exercise Training in Chronic Fibrotic Interstitial Lung Disease?
Although uncommon, interstitial lung diseases (ILDs), and particularly idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), are progressive, irreversible, and ultimately fatal without treatment. Pharmacological therapies can slow the decline in forced vital capacity (FVC) and six-minute walk distance (6MWD), but they do not improve exercise-related respiratory limitations or quality of life.
Therefore, pulmonary rehabilitation (PR) is recommended for patients with a confirmed diagnosis of ILD/IPF who experience exercise limitation and significant functional impairment. However, the benefits of PR remain modest, and the optimal rehabilitation strategies for these patients have yet to be defined, particularly given the severe dyspnea and often profound exertional hypoxemia that characterize the disease.
To optimize the effects of PR, especially exercise training, the use of high-flow nasal oxygen (HFNO) during exercise has been proposed in certain respiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD). By improving oxygenation and exercise tolerance, HFNO applied during exercise training sessions may enhance the effectiveness of pulmonary rehabilitation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Dieulefit, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 26220
- Association Dieulefit Santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Confirmed diagnosis of interstitial lung disease (ILD).
- Indication for pulmonary rehabilitation according to current guidelines, defined as exercise limitation associated with significant functional impairment.
- Clinically stable disease with no recent exacerbation requiring treatment modification within the previous 3 months.
- Affiliation with a health insurance/social security system.
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
Non-inclusion Criteria:
- Inability to perform cycle ergometer exercise testing.
- Participation in a pulmonary rehabilitation program within the previous 6 months.
- Any contraindication to exercise testing according to standard clinical practice.
- Inability to provide informed consent.
- Current participation in another interventional study during an exclusion period.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Adults under legal protection or guardianship.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasal high-flow oxygen therapy
Nasal high-flow oxygen therapy (flow= 30-70 L/min; inspired fraction of O2= 0.50)
|
Participants will undergo a standardized 4-week pulmonary rehabilitation program consisting of respiratory therapy exercises (20min), cycle ergometer endurance training, outdoor walking, calisthenics, and muscle strengthening exercises, performed 5 days per week for a total of 20 sessions.
During cycle ergometer endurance training, participants will receive NHFO2.
|
|
Aktywny komparator: Conventional oxygen therapy
Conventional oxygen therapy (nasal canula; flow= 4-9 L/min; inspired fraction of O2= 1.0)
|
Participants will undergo a standardized 4-week pulmonary rehabilitation program consisting of respiratory therapy exercises (20min), cycle ergometer endurance training, outdoor walking, calisthenics, and muscle strengthening exercises, performed 5 days per week for a total of 20 sessions.
During cycle ergometer endurance training, participants will receive conventional O2 therapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Constant Work Rate Endurance Time (CWRET)
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week PR program.
|
Endurance time measured during a constant-load exercise test performed at 70% of peak work rate (PWR) in room air determined during baseline incremental cardiopulmonary exercise testing.
|
Baseline and end of the 4-week PR program.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Six-Minute Walk Distance
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
Distance walked during the 6-Minute Walk Test.
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
|
Dyspnea, Leg Discomfort and Rate of Percieved Exertion (RPE)
Ramy czasowe: Dyspnea and Leg Discomfort : during constant-load exercise test and 6-min walk test, at baseline and end of 4-week PR. Dyspnea and RPE : during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
Using the modified CR10 Borg scale (ranging from 0 [nothing at all] to 10 [maximal]) for dyspnea and leg discomfort; using the 6 (no exertion at all) - 20 (maximum exertion) Borg scale for RPE.
|
Dyspnea and Leg Discomfort : during constant-load exercise test and 6-min walk test, at baseline and end of 4-week PR. Dyspnea and RPE : during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
|
Pulmonary responses to exercise
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
Pulmonary exercise parameters, including ventilation (VE, L/min), gas exchange (VO2, VCO2, L/min), assessed during a cardiopulmonary exercise test (CPET) and during constant-load cycle ergometer endurance tests.
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
|
|
Oxygen saturation
Ramy czasowe: During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
By pulse oximetry
|
During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: Continuous monitoring throughout the cardiopulmonary test and during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
Using electrocardiogram, in beats/min
|
Continuous monitoring throughout the cardiopulmonary test and during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
|
|
Power
Ramy czasowe: During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer. During the CPET, baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer. During the CPET, baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
|
Near Infrared Spetroscopy
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week PR
|
Of the Vastus Lateralis, used during the CPET and CWRET.
|
Baseline and end of the 4-week PR
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (worst) to 100 (better)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
modified Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (better) to 4 (worst)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (better) to 21 (worst)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
|
Pichot Fatigue Scale
Ramy czasowe: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Ranging from 0 (better) to 32 (worst)
|
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dowman L, Hill CJ, May A, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 1;2(2):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub4.
- Rochester CL, Alison JA, Carlin B, Jenkins AR, Cox NS, Bauldoff G, Bhatt SP, Bourbeau J, Burtin C, Camp PG, Cascino TM, Dorney Koppel GA, Garvey C, Goldstein R, Harris D, Houchen-Wolloff L, Limberg T, Lindenauer PK, Moy ML, Ryerson CJ, Singh SJ, Steiner M, Tappan RS, Yohannes AM, Holland AE. Pulmonary Rehabilitation for Adults with Chronic Respiratory Disease: An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Aug 15;208(4):e7-e26. doi: 10.1164/rccm.202306-1066ST.
- Al Chikhanie Y, Veale D, Verges S, Herengt F. The effect of heated humidified nasal high flow oxygen supply on exercise tolerance in patients with interstitial lung disease: A pilot study. Respir Med. 2021 Sep;186:106523. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106523. Epub 2021 Jun 29.
- Kozu R, Senjyu H, Jenkins SC, Mukae H, Sakamoto N, Kohno S. Differences in response to pulmonary rehabilitation in idiopathic pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease. Respiration. 2011;81(3):196-205. doi: 10.1159/000315475. Epub 2010 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dieulefit Sante
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Data will be shared upon reasonable request to the contact person or contact back up person.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .