- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07680270
Implementation of a System to Measure the Quality of Life of Patients and Caregivers: a First Experiment in Cardiology at the Clermont-Ferrand University Hospital (QALY-SATIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Context: The post-clinical intervention quality of life has become a central clinical criterion for assessing the overall effect of management and is an essential indicator in medico-economic analyses. It allows, among other things, to include the QALYS (Quality-Adjusted Life Years), which combine life expectancy and quality of life in a single synthetic measure, facilitating comparisons between different therapeutic strategies. Health-related quality of life is often measured through the use of a validated questionnaire, completed by patients, which translates their perceived state of health into utility scores. In France, the EQ-5D questionnaire, which covers five dimensions of quality of life (mobility, autonomy, daily activities, pain/discomfort, anxiety/depression), is the main tool used for this measure. The answers are converted into a value of utility using a quotation system (or 'value set') specific to the French population, scientifically validated.
Despite the relevance of this information for improving patient well-being and for medico-economic studies, the collection of quality of life data is still too often absent from the healthcare pathway. To our knowledge, no clinical department of the CHU has a systematic, integrated and automated system for interviewing patients before and after an intervention, in order to document the evolution of their quality of life over time.
At the same time, the quality of life of medical staff is a growing issue, both for the quality of care and for the overall performance of health facilities. The professional well-being of caregivers, their mental load, their level of exhaustion or even their work/personal life balance directly influence their availability, their involvement and the quality of the caregiver-patient relationship.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- For patients:
- Patients treated in cardiology units A, B1 and B2 who have undergone the following procedures: pacemaker insertion (PM), defibrillator insertion (DEF), coronary angiography (FAG) or percutaneous aortic valve implantation (TAVI).
- Patient aged 18 or over. Patients able to complete the questionnaire on their own.
For caregivers:
- Working in the Cardiological Intensive Care Unit (USIC), the CB1 unit or the Cardio A unit at the Clermont-Ferrand University Hospital
Exclusion Criteria:
For patients:
- Patients who do not master or cannot read French.
- Patients transferred to Follow-up and Rehabilitation Care (SSR)
- Patient under judicial protection (guardianship, curatorship) or deprived of liberty.
For caregivers:
- Not proficient or unable to read French.
- The administrative agents, the stretcher-bearers, the ASH.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
patients and caregivers are their own witnesses
|
quality of life questionnaire (EQ5D) and shaphora job questionnaire
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Utility Index from baseline to 3 months
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) and 3 months after intervention
|
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Utility index values are calculated using the validated French value set. Scores generally range from values below 0 (health states worse than death) to 1 (full health), with higher scores indicating better health-related quality of life. Unit of Measure EQ-5D-5L utility index |
Baseline (pre-intervention) and 3 months after intervention
|
|
Healthcare professionals' job satisfaction measured by the Satisfaction des Professionnels Hospitaliers au Travail (SAPHORA-Job) questionnaire
Aikaikkuna: Baseline (and 12 months, when applicable)
|
Healthcare professionals' job satisfaction will be assessed using the Satisfaction des Professionnels Hospitaliers au Travail (SAPHORA-Job) questionnaire.
The overall SAPHORA-Job score will be calculated as the mean of completed questionnaire items and ranges from 1 to 6, with higher scores indicating greater job satisfaction.
If organizational improvement actions are implemented, the questionnaire will be administered again 12 months later to assess changes over time.
|
Baseline (and 12 months, when applicable)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2026 ESCHALIER
- 2026-A00487-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .