- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07680270
Implementation of a System to Measure the Quality of Life of Patients and Caregivers: a First Experiment in Cardiology at the Clermont-Ferrand University Hospital (QALY-SATIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Context: The post-clinical intervention quality of life has become a central clinical criterion for assessing the overall effect of management and is an essential indicator in medico-economic analyses. It allows, among other things, to include the QALYS (Quality-Adjusted Life Years), which combine life expectancy and quality of life in a single synthetic measure, facilitating comparisons between different therapeutic strategies. Health-related quality of life is often measured through the use of a validated questionnaire, completed by patients, which translates their perceived state of health into utility scores. In France, the EQ-5D questionnaire, which covers five dimensions of quality of life (mobility, autonomy, daily activities, pain/discomfort, anxiety/depression), is the main tool used for this measure. The answers are converted into a value of utility using a quotation system (or 'value set') specific to the French population, scientifically validated.
Despite the relevance of this information for improving patient well-being and for medico-economic studies, the collection of quality of life data is still too often absent from the healthcare pathway. To our knowledge, no clinical department of the CHU has a systematic, integrated and automated system for interviewing patients before and after an intervention, in order to document the evolution of their quality of life over time.
At the same time, the quality of life of medical staff is a growing issue, both for the quality of care and for the overall performance of health facilities. The professional well-being of caregivers, their mental load, their level of exhaustion or even their work/personal life balance directly influence their availability, their involvement and the quality of the caregiver-patient relationship.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- For patients:
- Patients treated in cardiology units A, B1 and B2 who have undergone the following procedures: pacemaker insertion (PM), defibrillator insertion (DEF), coronary angiography (FAG) or percutaneous aortic valve implantation (TAVI).
- Patient aged 18 or over. Patients able to complete the questionnaire on their own.
For caregivers:
- Working in the Cardiological Intensive Care Unit (USIC), the CB1 unit or the Cardio A unit at the Clermont-Ferrand University Hospital
Exclusion Criteria:
For patients:
- Patients who do not master or cannot read French.
- Patients transferred to Follow-up and Rehabilitation Care (SSR)
- Patient under judicial protection (guardianship, curatorship) or deprived of liberty.
For caregivers:
- Not proficient or unable to read French.
- The administrative agents, the stretcher-bearers, the ASH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
patients and caregivers are their own witnesses
|
quality of life questionnaire (EQ5D) and shaphora job questionnaire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Utility Index from baseline to 3 months
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and 3 months after intervention
|
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Utility index values are calculated using the validated French value set. Scores generally range from values below 0 (health states worse than death) to 1 (full health), with higher scores indicating better health-related quality of life. Unit of Measure EQ-5D-5L utility index |
Baseline (pre-intervention) and 3 months after intervention
|
|
Healthcare professionals' job satisfaction measured by the Satisfaction des Professionnels Hospitaliers au Travail (SAPHORA-Job) questionnaire
Ramy czasowe: Baseline (and 12 months, when applicable)
|
Healthcare professionals' job satisfaction will be assessed using the Satisfaction des Professionnels Hospitaliers au Travail (SAPHORA-Job) questionnaire.
The overall SAPHORA-Job score will be calculated as the mean of completed questionnaire items and ranges from 1 to 6, with higher scores indicating greater job satisfaction.
If organizational improvement actions are implemented, the questionnaire will be administered again 12 months later to assess changes over time.
|
Baseline (and 12 months, when applicable)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2026 ESCHALIER
- 2026-A00487-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .