The Effect of Breast Milk Odor and Swaddling on Physiological Parameters and Stress Levels in Premature Infants Receiving Ventilator Support
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hediye Karakoç, KTO Karatay University
The Effect of the Safe Swaddling Method and the Scent of Breast Milk on Physiological Parameters, Stress, and Comfort Levels in Premature Newborns Receiving Mechanical Ventilator Support: A Randomized Controlled Study
It will be done to shorten the hospital stay of the newborn and increase the quality of care by proving the positive effect of the safe wrapping method and the smell of breast milk on the physiological parameters and stress level of the newborn in premature newborns receiving mechanical ventilator support.
- Safe wrapping method positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
This study aims to answer the hypotheses
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The universe of the study will consist of premature newborns receiving ventilator support in the neonatal intensive care clinic of Selçuk University Medical Faculty Hospital.
Three groups will be included in the study: the wrapping group (24), the breastfeeding group (24), and a control group (24).
The study data will be collected using the Introductory Information Form, Preterm Infant Physiological Measurement Form, Premature Infant Comfort Scale, and the Neonatal Stress Scale.
Before randomization, general information about the study will be given to the parents of newborns who meet the inclusion criteria, the mothers' consent will be obtained, and pre-test data will be collected.
Premature newborns receiving ventilator support, whose pre-test data have been collected, will be assigned to the intervention and control groups using the simple randomization method.
The intervention will be applied one hour after the 18:00 care, 10 minutes before the procedure, considering the calmest and most stable hours of the research unit, and will be evaluated at the fifth and twentieth minutes after the procedure.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkki (Türkiye), 42040
- KTO Karatay University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Newborns with gestational weeks between 340/7-366/7,
- In the first 28 days of life,
- High-flow nasal cannula applied,
- Birth weight 1500 gr and above,
- Breastfeeding mothers,
- No health problems that would prevent positioning,
Exclusion Criteria:
- Those who have had a painful procedure within the last hour,
- Those who have taken analgesic/sedative drugs within the last 6 hours,
- Those who have undergone any surgical intervention,
- Those with other diagnoses (hyperbilirubinemia, hypoglycemia, etc.),
- Those with cerebral hypoxia/ischemia,
- Those with intraventricular hemorrhage,
- Newborns with congenital anomalies
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breast Milk Smell Group
The premature newborn's own mother's milk will be dripped 10 drops onto a sterile gauze in a container one millimeter away from the newborn's nose, and the breast milk in the container will be placed in the incubator where the new baby is to be milked.
|
During the application, pre-test data and physiological measurement values, stress scale, and comfort scale levels are recorded three times, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Kokeellinen: Arson Group
A 90 cm² square muslin blanket will be used for wrapping.
During the application, care will be taken to leave a certain space between the blanket and the newborn in order not to restrict the newborn's movements and to leave a suitable area where the newborn's feet can be comfortable when folding the bottom of the blanket.
|
In order to prevent the possibility of the wrapping increasing the body temperature, the incubator temperature, which is kept at a standard level, will be reduced by 1oC during the intervention.
Pre-test data and physiological measurement values, stress scale and comfort scale levels will be recorded three times during the application, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Kokeellinen: Control Group
The control group of the study will not receive any intervention other than routine care.
|
No intervention other than routine care will be applied to the control group of the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premature Baby Comfort Scale
Aikaikkuna: 9 Months
|
The scale was first developed by Ambuel et al. (1992) to assess the pain and stress levels of children aged 0-18 years hospitalized in a pediatric intensive care unit to determine the comfort levels of premature infants.
It was later adapted by Caljouw et al. (2007) for premature infants aged 28-37 weeks.
The scale is a 5-point Likert-type scale with seven subscales and 35 items.
The subscales are defined as alertness, calmness/agitation, respiratory status or crying, physical movement, muscle tone, facial movements, and mean heart rate.
The scale is a multidimensional measure that holistically assesses behavioral and physiological indicators of comfort in premature infants.
As the total score on the scale increases, the infant's comfort level decreases; a score of 7 indicates the highest level of comfort, and a score of 35 indicates the lowest.
|
9 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Newborn Stress Scale
Aikaikkuna: 9 Months
|
Developed by Ceylan and Bolışık (2017) to assess stress levels in premature infants, the scale consists of 24 items and 8 subscales: facial expression, body color, respiration, activity level, comfortability, muscle tone, extremities, and posture.
Each item is scored on a 3-point Likert-type scale from 0 to 2. The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating higher stress levels.
|
9 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hediye Karakoç, KTO Karatay Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARATAYU-SBF-ES-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Security
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .