The Effect of Breast Milk Odor and Swaddling on Physiological Parameters and Stress Levels in Premature Infants Receiving Ventilator Support
1 de julho de 2026 atualizado por: Hediye Karakoç, KTO Karatay University
The Effect of the Safe Swaddling Method and the Scent of Breast Milk on Physiological Parameters, Stress, and Comfort Levels in Premature Newborns Receiving Mechanical Ventilator Support: A Randomized Controlled Study
It will be done to shorten the hospital stay of the newborn and increase the quality of care by proving the positive effect of the safe wrapping method and the smell of breast milk on the physiological parameters and stress level of the newborn in premature newborns receiving mechanical ventilator support.
- Safe wrapping method positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
This study aims to answer the hypotheses
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The universe of the study will consist of premature newborns receiving ventilator support in the neonatal intensive care clinic of Selçuk University Medical Faculty Hospital.
Three groups will be included in the study: the wrapping group (24), the breastfeeding group (24), and a control group (24).
The study data will be collected using the Introductory Information Form, Preterm Infant Physiological Measurement Form, Premature Infant Comfort Scale, and the Neonatal Stress Scale.
Before randomization, general information about the study will be given to the parents of newborns who meet the inclusion criteria, the mothers' consent will be obtained, and pre-test data will be collected.
Premature newborns receiving ventilator support, whose pre-test data have been collected, will be assigned to the intervention and control groups using the simple randomization method.
The intervention will be applied one hour after the 18:00 care, 10 minutes before the procedure, considering the calmest and most stable hours of the research unit, and will be evaluated at the fifth and twentieth minutes after the procedure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turquia (Türkiye), 42040
- KTO Karatay University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Newborns with gestational weeks between 340/7-366/7,
- In the first 28 days of life,
- High-flow nasal cannula applied,
- Birth weight 1500 gr and above,
- Breastfeeding mothers,
- No health problems that would prevent positioning,
Exclusion Criteria:
- Those who have had a painful procedure within the last hour,
- Those who have taken analgesic/sedative drugs within the last 6 hours,
- Those who have undergone any surgical intervention,
- Those with other diagnoses (hyperbilirubinemia, hypoglycemia, etc.),
- Those with cerebral hypoxia/ischemia,
- Those with intraventricular hemorrhage,
- Newborns with congenital anomalies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Breast Milk Smell Group
The premature newborn's own mother's milk will be dripped 10 drops onto a sterile gauze in a container one millimeter away from the newborn's nose, and the breast milk in the container will be placed in the incubator where the new baby is to be milked.
|
During the application, pre-test data and physiological measurement values, stress scale, and comfort scale levels are recorded three times, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Experimental: Arson Group
A 90 cm² square muslin blanket will be used for wrapping.
During the application, care will be taken to leave a certain space between the blanket and the newborn in order not to restrict the newborn's movements and to leave a suitable area where the newborn's feet can be comfortable when folding the bottom of the blanket.
|
In order to prevent the possibility of the wrapping increasing the body temperature, the incubator temperature, which is kept at a standard level, will be reduced by 1oC during the intervention.
Pre-test data and physiological measurement values, stress scale and comfort scale levels will be recorded three times during the application, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Experimental: Control Group
The control group of the study will not receive any intervention other than routine care.
|
No intervention other than routine care will be applied to the control group of the study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Premature Baby Comfort Scale
Prazo: 9 Months
|
The scale was first developed by Ambuel et al. (1992) to assess the pain and stress levels of children aged 0-18 years hospitalized in a pediatric intensive care unit to determine the comfort levels of premature infants.
It was later adapted by Caljouw et al. (2007) for premature infants aged 28-37 weeks.
The scale is a 5-point Likert-type scale with seven subscales and 35 items.
The subscales are defined as alertness, calmness/agitation, respiratory status or crying, physical movement, muscle tone, facial movements, and mean heart rate.
The scale is a multidimensional measure that holistically assesses behavioral and physiological indicators of comfort in premature infants.
As the total score on the scale increases, the infant's comfort level decreases; a score of 7 indicates the highest level of comfort, and a score of 35 indicates the lowest.
|
9 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Newborn Stress Scale
Prazo: 9 Months
|
Developed by Ceylan and Bolışık (2017) to assess stress levels in premature infants, the scale consists of 24 items and 8 subscales: facial expression, body color, respiration, activity level, comfortability, muscle tone, extremities, and posture.
Each item is scored on a 3-point Likert-type scale from 0 to 2. The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating higher stress levels.
|
9 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hediye Karakoç, KTO Karatay Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- KARATAYU-SBF-ES-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Security
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .