The Effect of Breast Milk Odor and Swaddling on Physiological Parameters and Stress Levels in Premature Infants Receiving Ventilator Support
1 июля 2026 г. обновлено: Hediye Karakoç, KTO Karatay University
The Effect of the Safe Swaddling Method and the Scent of Breast Milk on Physiological Parameters, Stress, and Comfort Levels in Premature Newborns Receiving Mechanical Ventilator Support: A Randomized Controlled Study
It will be done to shorten the hospital stay of the newborn and increase the quality of care by proving the positive effect of the safe wrapping method and the smell of breast milk on the physiological parameters and stress level of the newborn in premature newborns receiving mechanical ventilator support.
- Safe wrapping method positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
This study aims to answer the hypotheses
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The universe of the study will consist of premature newborns receiving ventilator support in the neonatal intensive care clinic of Selçuk University Medical Faculty Hospital.
Three groups will be included in the study: the wrapping group (24), the breastfeeding group (24), and a control group (24).
The study data will be collected using the Introductory Information Form, Preterm Infant Physiological Measurement Form, Premature Infant Comfort Scale, and the Neonatal Stress Scale.
Before randomization, general information about the study will be given to the parents of newborns who meet the inclusion criteria, the mothers' consent will be obtained, and pre-test data will be collected.
Premature newborns receiving ventilator support, whose pre-test data have been collected, will be assigned to the intervention and control groups using the simple randomization method.
The intervention will be applied one hour after the 18:00 care, 10 minutes before the procedure, considering the calmest and most stable hours of the research unit, and will be evaluated at the fifth and twentieth minutes after the procedure.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Турция (Туркие), 42040
- KTO Karatay University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Newborns with gestational weeks between 340/7-366/7,
- In the first 28 days of life,
- High-flow nasal cannula applied,
- Birth weight 1500 gr and above,
- Breastfeeding mothers,
- No health problems that would prevent positioning,
Exclusion Criteria:
- Those who have had a painful procedure within the last hour,
- Those who have taken analgesic/sedative drugs within the last 6 hours,
- Those who have undergone any surgical intervention,
- Those with other diagnoses (hyperbilirubinemia, hypoglycemia, etc.),
- Those with cerebral hypoxia/ischemia,
- Those with intraventricular hemorrhage,
- Newborns with congenital anomalies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Breast Milk Smell Group
The premature newborn's own mother's milk will be dripped 10 drops onto a sterile gauze in a container one millimeter away from the newborn's nose, and the breast milk in the container will be placed in the incubator where the new baby is to be milked.
|
During the application, pre-test data and physiological measurement values, stress scale, and comfort scale levels are recorded three times, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Экспериментальный: Arson Group
A 90 cm² square muslin blanket will be used for wrapping.
During the application, care will be taken to leave a certain space between the blanket and the newborn in order not to restrict the newborn's movements and to leave a suitable area where the newborn's feet can be comfortable when folding the bottom of the blanket.
|
In order to prevent the possibility of the wrapping increasing the body temperature, the incubator temperature, which is kept at a standard level, will be reduced by 1oC during the intervention.
Pre-test data and physiological measurement values, stress scale and comfort scale levels will be recorded three times during the application, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Экспериментальный: Control Group
The control group of the study will not receive any intervention other than routine care.
|
No intervention other than routine care will be applied to the control group of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Premature Baby Comfort Scale
Временное ограничение: 9 Months
|
The scale was first developed by Ambuel et al. (1992) to assess the pain and stress levels of children aged 0-18 years hospitalized in a pediatric intensive care unit to determine the comfort levels of premature infants.
It was later adapted by Caljouw et al. (2007) for premature infants aged 28-37 weeks.
The scale is a 5-point Likert-type scale with seven subscales and 35 items.
The subscales are defined as alertness, calmness/agitation, respiratory status or crying, physical movement, muscle tone, facial movements, and mean heart rate.
The scale is a multidimensional measure that holistically assesses behavioral and physiological indicators of comfort in premature infants.
As the total score on the scale increases, the infant's comfort level decreases; a score of 7 indicates the highest level of comfort, and a score of 35 indicates the lowest.
|
9 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Newborn Stress Scale
Временное ограничение: 9 Months
|
Developed by Ceylan and Bolışık (2017) to assess stress levels in premature infants, the scale consists of 24 items and 8 subscales: facial expression, body color, respiration, activity level, comfortability, muscle tone, extremities, and posture.
Each item is scored on a 3-point Likert-type scale from 0 to 2. The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating higher stress levels.
|
9 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hediye Karakoç, KTO Karatay Üniversitesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- KARATAYU-SBF-ES-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Security
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .