The Effect of Breast Milk Odor and Swaddling on Physiological Parameters and Stress Levels in Premature Infants Receiving Ventilator Support
1 juli 2026 bijgewerkt door: Hediye Karakoç, KTO Karatay University
The Effect of the Safe Swaddling Method and the Scent of Breast Milk on Physiological Parameters, Stress, and Comfort Levels in Premature Newborns Receiving Mechanical Ventilator Support: A Randomized Controlled Study
It will be done to shorten the hospital stay of the newborn and increase the quality of care by proving the positive effect of the safe wrapping method and the smell of breast milk on the physiological parameters and stress level of the newborn in premature newborns receiving mechanical ventilator support.
- Safe wrapping method positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- Safe wrapping method increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk positively affects physiological parameters in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk reduces stress in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
- The smell of breast milk increases comfort in premature newborns receiving mechanical ventilation support.
This study aims to answer the hypotheses
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The universe of the study will consist of premature newborns receiving ventilator support in the neonatal intensive care clinic of Selçuk University Medical Faculty Hospital.
Three groups will be included in the study: the wrapping group (24), the breastfeeding group (24), and a control group (24).
The study data will be collected using the Introductory Information Form, Preterm Infant Physiological Measurement Form, Premature Infant Comfort Scale, and the Neonatal Stress Scale.
Before randomization, general information about the study will be given to the parents of newborns who meet the inclusion criteria, the mothers' consent will be obtained, and pre-test data will be collected.
Premature newborns receiving ventilator support, whose pre-test data have been collected, will be assigned to the intervention and control groups using the simple randomization method.
The intervention will be applied one hour after the 18:00 care, 10 minutes before the procedure, considering the calmest and most stable hours of the research unit, and will be evaluated at the fifth and twentieth minutes after the procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkije (Türkiye), 42040
- KTO Karatay University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Newborns with gestational weeks between 340/7-366/7,
- In the first 28 days of life,
- High-flow nasal cannula applied,
- Birth weight 1500 gr and above,
- Breastfeeding mothers,
- No health problems that would prevent positioning,
Exclusion Criteria:
- Those who have had a painful procedure within the last hour,
- Those who have taken analgesic/sedative drugs within the last 6 hours,
- Those who have undergone any surgical intervention,
- Those with other diagnoses (hyperbilirubinemia, hypoglycemia, etc.),
- Those with cerebral hypoxia/ischemia,
- Those with intraventricular hemorrhage,
- Newborns with congenital anomalies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Breast Milk Smell Group
The premature newborn's own mother's milk will be dripped 10 drops onto a sterile gauze in a container one millimeter away from the newborn's nose, and the breast milk in the container will be placed in the incubator where the new baby is to be milked.
|
During the application, pre-test data and physiological measurement values, stress scale, and comfort scale levels are recorded three times, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Experimenteel: Arson Group
A 90 cm² square muslin blanket will be used for wrapping.
During the application, care will be taken to leave a certain space between the blanket and the newborn in order not to restrict the newborn's movements and to leave a suitable area where the newborn's feet can be comfortable when folding the bottom of the blanket.
|
In order to prevent the possibility of the wrapping increasing the body temperature, the incubator temperature, which is kept at a standard level, will be reduced by 1oC during the intervention.
Pre-test data and physiological measurement values, stress scale and comfort scale levels will be recorded three times during the application, at the 5th and 20th minutes.
|
|
Experimenteel: Control Group
The control group of the study will not receive any intervention other than routine care.
|
No intervention other than routine care will be applied to the control group of the study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature Baby Comfort Scale
Tijdsspanne: 9 Months
|
The scale was first developed by Ambuel et al. (1992) to assess the pain and stress levels of children aged 0-18 years hospitalized in a pediatric intensive care unit to determine the comfort levels of premature infants.
It was later adapted by Caljouw et al. (2007) for premature infants aged 28-37 weeks.
The scale is a 5-point Likert-type scale with seven subscales and 35 items.
The subscales are defined as alertness, calmness/agitation, respiratory status or crying, physical movement, muscle tone, facial movements, and mean heart rate.
The scale is a multidimensional measure that holistically assesses behavioral and physiological indicators of comfort in premature infants.
As the total score on the scale increases, the infant's comfort level decreases; a score of 7 indicates the highest level of comfort, and a score of 35 indicates the lowest.
|
9 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Newborn Stress Scale
Tijdsspanne: 9 Months
|
Developed by Ceylan and Bolışık (2017) to assess stress levels in premature infants, the scale consists of 24 items and 8 subscales: facial expression, body color, respiration, activity level, comfortability, muscle tone, extremities, and posture.
Each item is scored on a 3-point Likert-type scale from 0 to 2. The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating higher stress levels.
|
9 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hediye Karakoç, KTO Karatay Üniversitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Dyspneu
Andere studie-ID-nummers
- KARATAYU-SBF-ES-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Security
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .