Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: JaeWon Yoo, LucasBio

A Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

The goal of this prospective clinical study is to evaluate the safety and efficacy of Multi-Virus Specific T cells (LB-DTK-MV) in pediatric patients with systemic viral infection, including CMV, EBV, and BKV, after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The main questions it aims to answer are:

  • What is the maximum tolerated dose of LB-DTK-MV based on dose-limiting toxicity?
  • What treatment emergent adverse events occur within 14 days after the second infusion?
  • Is there a clinically significant reduction in CMV, EBV, and BKV viral loads within 14 days following the second infusion?
  • Is there a clinically significant improvement in clinical symptoms within 14 days following the second infusion?

Participants will:

  • Receive a single intravenous infusion of LB-DTK-MV during the baseline visit (low dose: 1x10^7/m^2; high dose: 2x10^7/m^2).
  • Receive the second infusion of LB-DTK-MV intravenously at the same dose 14 days after the first infusion.
  • Attend weekly follow-up visits at the clinic for 6 months after the first infusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nayoun Kim, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82 1040222340
  • Sähköposti: nkim@lucasbio.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae-won Yoo, MD-PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients with CMV, EBV, and/or BKV infection that is resistant or refractory to standard-of-care treatment and associated with severe complications following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the ages of 1-25 years.
  2. Patients with evidence of neutrophil engraftment, defined as an absolute neutrophil count (ANC) maintained at 0.5x10^3/μL or higher for 3 consecutive days following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at least 21 days prior to the screening visit.
  4. Patients who show complete donor chimerism (PCR-short tandem repeats ≥ 95%) at the time of first dose administration.
  5. Patients who are able to reduce their steroid dosage to 0.5mg/kg/day of Prednisolone (or an equivalent dose) or less.
  6. Individuals who have voluntarily decided to participate in this clinical study and have provided written consent to comply with the restrictions.
  7. For women of childbearing potential, those who tested negative on a pregnancy test (blood test) performed on the screening visit.
  8. Individuals deemed suitable as study subjects through screening tests (vital signs, physical examination, medical and surgical history, electrocardiogram, laboratory tests, etc.).

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who have received treatment with ATG (Antithymocyte Globulin), Campath (Alemtuzumab), or other T-cell immunosuppressive monoclonal antibodies within 28 days prior to the first dose.

  2. Patients with organ failures and/or uncontrolled bacterial or fungal infections.

    • Moderate or severe liver damage [Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN)]
    • Chronic kidney disease [eGFR < 30mL/min/1.73m^2]
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or received donor lymphocyte infusion (DLI) within 28 days prior to the scheduled first dose.
  4. Patients with active graft-versus-host disease (GvHD) of grade 2 or higher.
  5. Patients with active malignant tumor or uncontrolled recurrence.
  6. Patients deemed ineligible for participation in this clinical study by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental Group (All, ped)
Biologinen: LB-DTK-MV
LB-DTK-MV is a virus-specific T cell therapy product derived from a designated donor and is stored frozen in a colorless, transparent freeze-dried vial until thawed into liquid before administration. Study participants will receive a single intravenous infusion of the assigned cell dose (low dose: 1x10^7/m^2;high dose: 2x10^7/m^2) of LB-DTK-MV on Visit 2 and 14 days after the initial infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viral Load
Aikaikkuna: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
CMV, EBV, and BKV viral load testing is performed using RT-PCR on blood, urine, and/or tissue samples. Viral load is measured weekly for the first 4 weeks, followed by two measurements at 2-week intervals to monitor the progression of the infection, then once every 4 weeks, and subsequently once every 12 weeks.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
Immunogenicity Testing
Aikaikkuna: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Immunogenicity testing using the ELISpot assay is performed weekly for the first 4 weeks following administration of the investigational drug. Thereafter, to evaluate the persistence and reconstitution of the immune response, measurements are taken twice at 2-week intervals, once at 4-week intervals, and once at 12-week intervals. Flow cytometry will be performed concurrently at each time point to evaluate cytokine profiles and immune cell subsets.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Adverse Events
Aikaikkuna: From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.
The investigator must confirm the occurrence of adverse events through medical examinations during regular visits throughout the clinical study period. Adverse events shall be assessed at each visit starting from the administration of the investigational drug at the baseline visit (Visit 2).
From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LucasBio

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-won Yoo, MD-PhD, Department of Pediatrics, The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB-DD-DTK-MV-HS-PD-CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa