Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

29. června 2026 aktualizováno: JaeWon Yoo, LucasBio

A Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

The goal of this prospective clinical study is to evaluate the safety and efficacy of Multi-Virus Specific T cells (LB-DTK-MV) in pediatric patients with systemic viral infection, including CMV, EBV, and BKV, after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The main questions it aims to answer are:

  • What is the maximum tolerated dose of LB-DTK-MV based on dose-limiting toxicity?
  • What treatment emergent adverse events occur within 14 days after the second infusion?
  • Is there a clinically significant reduction in CMV, EBV, and BKV viral loads within 14 days following the second infusion?
  • Is there a clinically significant improvement in clinical symptoms within 14 days following the second infusion?

Participants will:

  • Receive a single intravenous infusion of LB-DTK-MV during the baseline visit (low dose: 1x10^7/m^2; high dose: 2x10^7/m^2).
  • Receive the second infusion of LB-DTK-MV intravenously at the same dose 14 days after the first infusion.
  • Attend weekly follow-up visits at the clinic for 6 months after the first infusion.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nayoun Kim, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82 1040222340
  • E-mail: nkim@lucasbio.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-won Yoo, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with CMV, EBV, and/or BKV infection that is resistant or refractory to standard-of-care treatment and associated with severe complications following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the ages of 1-25 years.
  2. Patients with evidence of neutrophil engraftment, defined as an absolute neutrophil count (ANC) maintained at 0.5x10^3/μL or higher for 3 consecutive days following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at least 21 days prior to the screening visit.
  4. Patients who show complete donor chimerism (PCR-short tandem repeats ≥ 95%) at the time of first dose administration.
  5. Patients who are able to reduce their steroid dosage to 0.5mg/kg/day of Prednisolone (or an equivalent dose) or less.
  6. Individuals who have voluntarily decided to participate in this clinical study and have provided written consent to comply with the restrictions.
  7. For women of childbearing potential, those who tested negative on a pregnancy test (blood test) performed on the screening visit.
  8. Individuals deemed suitable as study subjects through screening tests (vital signs, physical examination, medical and surgical history, electrocardiogram, laboratory tests, etc.).

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who have received treatment with ATG (Antithymocyte Globulin), Campath (Alemtuzumab), or other T-cell immunosuppressive monoclonal antibodies within 28 days prior to the first dose.

  2. Patients with organ failures and/or uncontrolled bacterial or fungal infections.

    • Moderate or severe liver damage [Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN)]
    • Chronic kidney disease [eGFR < 30mL/min/1.73m^2]
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or received donor lymphocyte infusion (DLI) within 28 days prior to the scheduled first dose.
  4. Patients with active graft-versus-host disease (GvHD) of grade 2 or higher.
  5. Patients with active malignant tumor or uncontrolled recurrence.
  6. Patients deemed ineligible for participation in this clinical study by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Group (All, ped)
Biologický: LB-DTK-MV
LB-DTK-MV is a virus-specific T cell therapy product derived from a designated donor and is stored frozen in a colorless, transparent freeze-dried vial until thawed into liquid before administration. Study participants will receive a single intravenous infusion of the assigned cell dose (low dose: 1x10^7/m^2;high dose: 2x10^7/m^2) of LB-DTK-MV on Visit 2 and 14 days after the initial infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viral Load
Časové okno: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
CMV, EBV, and BKV viral load testing is performed using RT-PCR on blood, urine, and/or tissue samples. Viral load is measured weekly for the first 4 weeks, followed by two measurements at 2-week intervals to monitor the progression of the infection, then once every 4 weeks, and subsequently once every 12 weeks.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
Immunogenicity Testing
Časové okno: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Immunogenicity testing using the ELISpot assay is performed weekly for the first 4 weeks following administration of the investigational drug. Thereafter, to evaluate the persistence and reconstitution of the immune response, measurements are taken twice at 2-week intervals, once at 4-week intervals, and once at 12-week intervals. Flow cytometry will be performed concurrently at each time point to evaluate cytokine profiles and immune cell subsets.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Adverse Events
Časové okno: From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.
The investigator must confirm the occurrence of adverse events through medical examinations during regular visits throughout the clinical study period. Adverse events shall be assessed at each visit starting from the administration of the investigational drug at the baseline visit (Visit 2).
From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LucasBio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-won Yoo, MD-PhD, Department of Pediatrics, The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB-DD-DTK-MV-HS-PD-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV infekce

Klinické studie na LB-DTK-MV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit