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Evaluation of Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

29 de junho de 2026 atualizado por: JaeWon Yoo, LucasBio

A Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

The goal of this prospective clinical study is to evaluate the safety and efficacy of Multi-Virus Specific T cells (LB-DTK-MV) in pediatric patients with systemic viral infection, including CMV, EBV, and BKV, after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The main questions it aims to answer are:

  • What is the maximum tolerated dose of LB-DTK-MV based on dose-limiting toxicity?
  • What treatment emergent adverse events occur within 14 days after the second infusion?
  • Is there a clinically significant reduction in CMV, EBV, and BKV viral loads within 14 days following the second infusion?
  • Is there a clinically significant improvement in clinical symptoms within 14 days following the second infusion?

Participants will:

  • Receive a single intravenous infusion of LB-DTK-MV during the baseline visit (low dose: 1x10^7/m^2; high dose: 2x10^7/m^2).
  • Receive the second infusion of LB-DTK-MV intravenously at the same dose 14 days after the first infusion.
  • Attend weekly follow-up visits at the clinic for 6 months after the first infusion.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nayoun Kim, Ph.D.
  • Número de telefone: +82 1040222340
  • E-mail: nkim@lucasbio.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-won Yoo, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with CMV, EBV, and/or BKV infection that is resistant or refractory to standard-of-care treatment and associated with severe complications following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the ages of 1-25 years.
  2. Patients with evidence of neutrophil engraftment, defined as an absolute neutrophil count (ANC) maintained at 0.5x10^3/μL or higher for 3 consecutive days following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at least 21 days prior to the screening visit.
  4. Patients who show complete donor chimerism (PCR-short tandem repeats ≥ 95%) at the time of first dose administration.
  5. Patients who are able to reduce their steroid dosage to 0.5mg/kg/day of Prednisolone (or an equivalent dose) or less.
  6. Individuals who have voluntarily decided to participate in this clinical study and have provided written consent to comply with the restrictions.
  7. For women of childbearing potential, those who tested negative on a pregnancy test (blood test) performed on the screening visit.
  8. Individuals deemed suitable as study subjects through screening tests (vital signs, physical examination, medical and surgical history, electrocardiogram, laboratory tests, etc.).

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who have received treatment with ATG (Antithymocyte Globulin), Campath (Alemtuzumab), or other T-cell immunosuppressive monoclonal antibodies within 28 days prior to the first dose.

  2. Patients with organ failures and/or uncontrolled bacterial or fungal infections.

    • Moderate or severe liver damage [Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN)]
    • Chronic kidney disease [eGFR < 30mL/min/1.73m^2]
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or received donor lymphocyte infusion (DLI) within 28 days prior to the scheduled first dose.
  4. Patients with active graft-versus-host disease (GvHD) of grade 2 or higher.
  5. Patients with active malignant tumor or uncontrolled recurrence.
  6. Patients deemed ineligible for participation in this clinical study by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental Group (All, ped)
Biológico: LB-DTK-MV
LB-DTK-MV is a virus-specific T cell therapy product derived from a designated donor and is stored frozen in a colorless, transparent freeze-dried vial until thawed into liquid before administration. Study participants will receive a single intravenous infusion of the assigned cell dose (low dose: 1x10^7/m^2;high dose: 2x10^7/m^2) of LB-DTK-MV on Visit 2 and 14 days after the initial infusion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viral Load
Prazo: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
CMV, EBV, and BKV viral load testing is performed using RT-PCR on blood, urine, and/or tissue samples. Viral load is measured weekly for the first 4 weeks, followed by two measurements at 2-week intervals to monitor the progression of the infection, then once every 4 weeks, and subsequently once every 12 weeks.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
Immunogenicity Testing
Prazo: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Immunogenicity testing using the ELISpot assay is performed weekly for the first 4 weeks following administration of the investigational drug. Thereafter, to evaluate the persistence and reconstitution of the immune response, measurements are taken twice at 2-week intervals, once at 4-week intervals, and once at 12-week intervals. Flow cytometry will be performed concurrently at each time point to evaluate cytokine profiles and immune cell subsets.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Adverse Events
Prazo: From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.
The investigator must confirm the occurrence of adverse events through medical examinations during regular visits throughout the clinical study period. Adverse events shall be assessed at each visit starting from the administration of the investigational drug at the baseline visit (Visit 2).
From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LucasBio

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-won Yoo, MD-PhD, Department of Pediatrics, The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB-DD-DTK-MV-HS-PD-CR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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