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Evaluation of Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

29 juin 2026 mis à jour par: JaeWon Yoo, LucasBio

A Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Virus Specific T-Cell Administration in Pediatric Patients With Systemic Viral Infection Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

The goal of this prospective clinical study is to evaluate the safety and efficacy of Multi-Virus Specific T cells (LB-DTK-MV) in pediatric patients with systemic viral infection, including CMV, EBV, and BKV, after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). The main questions it aims to answer are:

  • What is the maximum tolerated dose of LB-DTK-MV based on dose-limiting toxicity?
  • What treatment emergent adverse events occur within 14 days after the second infusion?
  • Is there a clinically significant reduction in CMV, EBV, and BKV viral loads within 14 days following the second infusion?
  • Is there a clinically significant improvement in clinical symptoms within 14 days following the second infusion?

Participants will:

  • Receive a single intravenous infusion of LB-DTK-MV during the baseline visit (low dose: 1x10^7/m^2; high dose: 2x10^7/m^2).
  • Receive the second infusion of LB-DTK-MV intravenously at the same dose 14 days after the first infusion.
  • Attend weekly follow-up visits at the clinic for 6 months after the first infusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nayoun Kim, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82 1040222340
  • E-mail: nkim@lucasbio.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-won Yoo, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with CMV, EBV, and/or BKV infection that is resistant or refractory to standard-of-care treatment and associated with severe complications following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the ages of 1-25 years.
  2. Patients with evidence of neutrophil engraftment, defined as an absolute neutrophil count (ANC) maintained at 0.5x10^3/μL or higher for 3 consecutive days following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at least 21 days prior to the screening visit.
  4. Patients who show complete donor chimerism (PCR-short tandem repeats ≥ 95%) at the time of first dose administration.
  5. Patients who are able to reduce their steroid dosage to 0.5mg/kg/day of Prednisolone (or an equivalent dose) or less.
  6. Individuals who have voluntarily decided to participate in this clinical study and have provided written consent to comply with the restrictions.
  7. For women of childbearing potential, those who tested negative on a pregnancy test (blood test) performed on the screening visit.
  8. Individuals deemed suitable as study subjects through screening tests (vital signs, physical examination, medical and surgical history, electrocardiogram, laboratory tests, etc.).

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who have received treatment with ATG (Antithymocyte Globulin), Campath (Alemtuzumab), or other T-cell immunosuppressive monoclonal antibodies within 28 days prior to the first dose.

  2. Patients with organ failures and/or uncontrolled bacterial or fungal infections.

    • Moderate or severe liver damage [Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN)]
    • Chronic kidney disease [eGFR < 30mL/min/1.73m^2]
  3. Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or received donor lymphocyte infusion (DLI) within 28 days prior to the scheduled first dose.
  4. Patients with active graft-versus-host disease (GvHD) of grade 2 or higher.
  5. Patients with active malignant tumor or uncontrolled recurrence.
  6. Patients deemed ineligible for participation in this clinical study by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental Group (All, ped)
Biologique: LB-DTK-MV
LB-DTK-MV is a virus-specific T cell therapy product derived from a designated donor and is stored frozen in a colorless, transparent freeze-dried vial until thawed into liquid before administration. Study participants will receive a single intravenous infusion of the assigned cell dose (low dose: 1x10^7/m^2;high dose: 2x10^7/m^2) of LB-DTK-MV on Visit 2 and 14 days after the initial infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viral Load
Délai: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
CMV, EBV, and BKV viral load testing is performed using RT-PCR on blood, urine, and/or tissue samples. Viral load is measured weekly for the first 4 weeks, followed by two measurements at 2-week intervals to monitor the progression of the infection, then once every 4 weeks, and subsequently once every 12 weeks.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation
Immunogenicity Testing
Délai: From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Immunogenicity testing using the ELISpot assay is performed weekly for the first 4 weeks following administration of the investigational drug. Thereafter, to evaluate the persistence and reconstitution of the immune response, measurements are taken twice at 2-week intervals, once at 4-week intervals, and once at 12-week intervals. Flow cytometry will be performed concurrently at each time point to evaluate cytokine profiles and immune cell subsets.
From enrollment through 24 weeks after treatment initiation.
Adverse Events
Délai: From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.
The investigator must confirm the occurrence of adverse events through medical examinations during regular visits throughout the clinical study period. Adverse events shall be assessed at each visit starting from the administration of the investigational drug at the baseline visit (Visit 2).
From the baseline visit through 24 weeks after treatment initiation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LucasBio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-won Yoo, MD-PhD, Department of Pediatrics, The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Première publication (Réel)

6 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB-DD-DTK-MV-HS-PD-CR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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