Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery (ERAS-MALTO)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery: A Pilot Randomized Controlled Study

This monocentric prospective randomized controlled pilot study aims to evaluate the effectiveness of preoperative maltodextrin administration within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol in pediatric surgical patients. Children aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid before surgery. The study will assess preoperative anxiety, patient compliance, parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, and postoperative recovery outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols are multidisciplinary perioperative care programs developed to reduce surgical stress, improve postoperative recovery, and shorten hospital stay. In adult surgical populations, preoperative administration of carbohydrate-rich clear fluids has been associated with reduced insulin resistance, improved metabolic response, reduced postoperative nausea, and improved patient comfort.

Evidence regarding the use of these strategies in pediatric surgical patients remains limited. This prospective randomized controlled no-profit pilot study aims to evaluate the clinical impact of preoperative maltodextrin administration in children undergoing elective surgery.

Approximately 200 pediatric patients aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery at the Pediatric Surgery Unit of the Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo of Alessandria will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid two hours before surgery.

Primary outcome evaluation includes preoperative anxiety assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Secondary outcomes include parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, postoperative vomiting, postoperative pain evaluation, and discharge eligibility after surgery.

Clinical, demographic, laboratory, anesthesiologic, and perioperative data will be collected and analyzed to assess the feasibility and effectiveness of this ERAS-based intervention in pediatric surgical patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 3 to 17 years
  • Patients undergoing elective surgery in a day surgery setting
  • Surgical procedure duration less than 60 minutes
  • Written informed consent signed by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Maltodextrin intake within 3 hours before surgery
  • Allergy or intolerance to maltodextrins
  • Diabetes mellitus or other metabolic disorders potentially affecting study variables
  • Inadequate nutritional status based on body mass index (BMI)
  • Absence of signed informed consent by parent or legal guardian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maltodextrin Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Ravintolisä: Maltodextrin Clear Liquid
Administration of 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective pediatric surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Muut nimet:
  • Carbohydrate Loading
  • Maltodextrins
Placebo Comparator: Control Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective surgery.
Muut: Non-Sugared Clear Liquid
Administration of 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective pediatric surgery.
Muut nimet:
  • Placebo Beverage
  • Clear Liquid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperative anxiety measured by Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Aikaikkuna: 20 to 30 minutes before surgery
Evaluation of preoperative anxiety and agitation in pediatric surgical patients receiving maltodextrin-containing clear liquids compared with control patients receiving non-sugared clear liquids before elective surgery.
20 to 30 minutes before surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative pain assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 hours after surgery
Evaluation of postoperative pain using the Visual Analogue Scale (VAS) in pediatric patients after elective surgery.
2 hours after surgery
Eligibility for discharge after surgery
Aikaikkuna: 6 hours after surgery
Evaluation of the proportion of pediatric patients considered eligible for discharge 6 hours after elective surgery according to postoperative recovery and clinical conditions.
6 hours after surgery
Evaluation of postoperative vomiting
Aikaikkuna: Within 6 hours after surgery
Incidence of participants experiencing at least one episode of postoperative vomiting during the first 6 hours after surgery.
Within 6 hours after surgery
Preoperative oxidative stress
Aikaikkuna: Immediately before surgery
Blood chemistry tests for the assessment of preoperative stress
Immediately before surgery
Preoperative stress assessed by State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)
Aikaikkuna: Immediate preoperative period
Evaluation of preoperative stress using the State-Trait Anxiety Inventory - Form Y) in parents of pediatric patients before elective surgery
Immediate preoperative period
Evaluation of postoperative oral feeding tolerance
Aikaikkuna: Within 6 hours after surgery
Oral feeding tolerance will be assessed by the ability to tolerate the first oral intake without vomiting or need to interrupt feeding.
Within 6 hours after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASO.ChirPed.24.05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa