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Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery (ERAS-MALTO)

2 luglio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery: A Pilot Randomized Controlled Study

This monocentric prospective randomized controlled pilot study aims to evaluate the effectiveness of preoperative maltodextrin administration within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol in pediatric surgical patients. Children aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid before surgery. The study will assess preoperative anxiety, patient compliance, parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, and postoperative recovery outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols are multidisciplinary perioperative care programs developed to reduce surgical stress, improve postoperative recovery, and shorten hospital stay. In adult surgical populations, preoperative administration of carbohydrate-rich clear fluids has been associated with reduced insulin resistance, improved metabolic response, reduced postoperative nausea, and improved patient comfort.

Evidence regarding the use of these strategies in pediatric surgical patients remains limited. This prospective randomized controlled no-profit pilot study aims to evaluate the clinical impact of preoperative maltodextrin administration in children undergoing elective surgery.

Approximately 200 pediatric patients aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery at the Pediatric Surgery Unit of the Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo of Alessandria will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid two hours before surgery.

Primary outcome evaluation includes preoperative anxiety assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Secondary outcomes include parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, postoperative vomiting, postoperative pain evaluation, and discharge eligibility after surgery.

Clinical, demographic, laboratory, anesthesiologic, and perioperative data will be collected and analyzed to assess the feasibility and effectiveness of this ERAS-based intervention in pediatric surgical patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 3 to 17 years
  • Patients undergoing elective surgery in a day surgery setting
  • Surgical procedure duration less than 60 minutes
  • Written informed consent signed by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Maltodextrin intake within 3 hours before surgery
  • Allergy or intolerance to maltodextrins
  • Diabetes mellitus or other metabolic disorders potentially affecting study variables
  • Inadequate nutritional status based on body mass index (BMI)
  • Absence of signed informed consent by parent or legal guardian

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maltodextrin Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Integratore alimentare: Maltodextrin Clear Liquid
Administration of 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective pediatric surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Altri nomi:
  • Carbohydrate Loading
  • Maltodextrins
Comparatore placebo: Control Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective surgery.
Altro: Non-Sugared Clear Liquid
Administration of 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective pediatric surgery.
Altri nomi:
  • Placebo Beverage
  • Clear Liquid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoperative anxiety measured by Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Lasso di tempo: 20 to 30 minutes before surgery
Evaluation of preoperative anxiety and agitation in pediatric surgical patients receiving maltodextrin-containing clear liquids compared with control patients receiving non-sugared clear liquids before elective surgery.
20 to 30 minutes before surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 2 hours after surgery
Evaluation of postoperative pain using the Visual Analogue Scale (VAS) in pediatric patients after elective surgery.
2 hours after surgery
Eligibility for discharge after surgery
Lasso di tempo: 6 hours after surgery
Evaluation of the proportion of pediatric patients considered eligible for discharge 6 hours after elective surgery according to postoperative recovery and clinical conditions.
6 hours after surgery
Evaluation of postoperative vomiting
Lasso di tempo: Within 6 hours after surgery
Incidence of participants experiencing at least one episode of postoperative vomiting during the first 6 hours after surgery.
Within 6 hours after surgery
Preoperative oxidative stress
Lasso di tempo: Immediately before surgery
Blood chemistry tests for the assessment of preoperative stress
Immediately before surgery
Preoperative stress assessed by State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)
Lasso di tempo: Immediate preoperative period
Evaluation of preoperative stress using the State-Trait Anxiety Inventory - Form Y) in parents of pediatric patients before elective surgery
Immediate preoperative period
Evaluation of postoperative oral feeding tolerance
Lasso di tempo: Within 6 hours after surgery
Oral feeding tolerance will be assessed by the ability to tolerate the first oral intake without vomiting or need to interrupt feeding.
Within 6 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASO.ChirPed.24.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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