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Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery (ERAS-MALTO)

2 de julho de 2026 atualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery: A Pilot Randomized Controlled Study

This monocentric prospective randomized controlled pilot study aims to evaluate the effectiveness of preoperative maltodextrin administration within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol in pediatric surgical patients. Children aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid before surgery. The study will assess preoperative anxiety, patient compliance, parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, and postoperative recovery outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols are multidisciplinary perioperative care programs developed to reduce surgical stress, improve postoperative recovery, and shorten hospital stay. In adult surgical populations, preoperative administration of carbohydrate-rich clear fluids has been associated with reduced insulin resistance, improved metabolic response, reduced postoperative nausea, and improved patient comfort.

Evidence regarding the use of these strategies in pediatric surgical patients remains limited. This prospective randomized controlled no-profit pilot study aims to evaluate the clinical impact of preoperative maltodextrin administration in children undergoing elective surgery.

Approximately 200 pediatric patients aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery at the Pediatric Surgery Unit of the Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo of Alessandria will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid two hours before surgery.

Primary outcome evaluation includes preoperative anxiety assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Secondary outcomes include parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, postoperative vomiting, postoperative pain evaluation, and discharge eligibility after surgery.

Clinical, demographic, laboratory, anesthesiologic, and perioperative data will be collected and analyzed to assess the feasibility and effectiveness of this ERAS-based intervention in pediatric surgical patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 3 to 17 years
  • Patients undergoing elective surgery in a day surgery setting
  • Surgical procedure duration less than 60 minutes
  • Written informed consent signed by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Maltodextrin intake within 3 hours before surgery
  • Allergy or intolerance to maltodextrins
  • Diabetes mellitus or other metabolic disorders potentially affecting study variables
  • Inadequate nutritional status based on body mass index (BMI)
  • Absence of signed informed consent by parent or legal guardian

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maltodextrin Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Suplemento dietético: Maltodextrin Clear Liquid
Administration of 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective pediatric surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Outros nomes:
  • Carbohydrate Loading
  • Maltodextrins
Comparador de Placebo: Control Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective surgery.
Outro: Non-Sugared Clear Liquid
Administration of 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective pediatric surgery.
Outros nomes:
  • Placebo Beverage
  • Clear Liquid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preoperative anxiety measured by Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Prazo: 20 to 30 minutes before surgery
Evaluation of preoperative anxiety and agitation in pediatric surgical patients receiving maltodextrin-containing clear liquids compared with control patients receiving non-sugared clear liquids before elective surgery.
20 to 30 minutes before surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: 2 hours after surgery
Evaluation of postoperative pain using the Visual Analogue Scale (VAS) in pediatric patients after elective surgery.
2 hours after surgery
Eligibility for discharge after surgery
Prazo: 6 hours after surgery
Evaluation of the proportion of pediatric patients considered eligible for discharge 6 hours after elective surgery according to postoperative recovery and clinical conditions.
6 hours after surgery
Evaluation of postoperative vomiting
Prazo: Within 6 hours after surgery
Incidence of participants experiencing at least one episode of postoperative vomiting during the first 6 hours after surgery.
Within 6 hours after surgery
Preoperative oxidative stress
Prazo: Immediately before surgery
Blood chemistry tests for the assessment of preoperative stress
Immediately before surgery
Preoperative stress assessed by State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)
Prazo: Immediate preoperative period
Evaluation of preoperative stress using the State-Trait Anxiety Inventory - Form Y) in parents of pediatric patients before elective surgery
Immediate preoperative period
Evaluation of postoperative oral feeding tolerance
Prazo: Within 6 hours after surgery
Oral feeding tolerance will be assessed by the ability to tolerate the first oral intake without vomiting or need to interrupt feeding.
Within 6 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASO.ChirPed.24.05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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