Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery (ERAS-MALTO)

2 июля 2026 г. обновлено: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Use of Maltodextrins in the ERAS Preoperative Fasting Protocol in Pediatric Surgery: A Pilot Randomized Controlled Study

This monocentric prospective randomized controlled pilot study aims to evaluate the effectiveness of preoperative maltodextrin administration within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol in pediatric surgical patients. Children aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid before surgery. The study will assess preoperative anxiety, patient compliance, parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, and postoperative recovery outcomes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols are multidisciplinary perioperative care programs developed to reduce surgical stress, improve postoperative recovery, and shorten hospital stay. In adult surgical populations, preoperative administration of carbohydrate-rich clear fluids has been associated with reduced insulin resistance, improved metabolic response, reduced postoperative nausea, and improved patient comfort.

Evidence regarding the use of these strategies in pediatric surgical patients remains limited. This prospective randomized controlled no-profit pilot study aims to evaluate the clinical impact of preoperative maltodextrin administration in children undergoing elective surgery.

Approximately 200 pediatric patients aged 3 to 8 years undergoing elective day surgery at the Pediatric Surgery Unit of the Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo of Alessandria will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either a maltodextrin-containing clear liquid or a non-sugared clear liquid two hours before surgery.

Primary outcome evaluation includes preoperative anxiety assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Secondary outcomes include parental anxiety, oxidative stress markers, postoperative feeding tolerance, postoperative vomiting, postoperative pain evaluation, and discharge eligibility after surgery.

Clinical, demographic, laboratory, anesthesiologic, and perioperative data will be collected and analyzed to assess the feasibility and effectiveness of this ERAS-based intervention in pediatric surgical patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 3 to 17 years
  • Patients undergoing elective surgery in a day surgery setting
  • Surgical procedure duration less than 60 minutes
  • Written informed consent signed by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Maltodextrin intake within 3 hours before surgery
  • Allergy or intolerance to maltodextrins
  • Diabetes mellitus or other metabolic disorders potentially affecting study variables
  • Inadequate nutritional status based on body mass index (BMI)
  • Absence of signed informed consent by parent or legal guardian

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Maltodextrin Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Диетическая добавка: Maltodextrin Clear Liquid
Administration of 125 mL of a clear liquid containing maltodextrins two hours before elective pediatric surgery as part of the ERAS preoperative fasting protocol.
Другие имена:
  • Carbohydrate Loading
  • Maltodextrins
Плацебо Компаратор: Control Group
Pediatric patients receiving 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective surgery.
Другой: Non-Sugared Clear Liquid
Administration of 125 mL of a non-sugared clear liquid (water, tea, or chamomile) two hours before elective pediatric surgery.
Другие имена:
  • Placebo Beverage
  • Clear Liquid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preoperative anxiety measured by Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Временное ограничение: 20 to 30 minutes before surgery
Evaluation of preoperative anxiety and agitation in pediatric surgical patients receiving maltodextrin-containing clear liquids compared with control patients receiving non-sugared clear liquids before elective surgery.
20 to 30 minutes before surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: 2 hours after surgery
Evaluation of postoperative pain using the Visual Analogue Scale (VAS) in pediatric patients after elective surgery.
2 hours after surgery
Eligibility for discharge after surgery
Временное ограничение: 6 hours after surgery
Evaluation of the proportion of pediatric patients considered eligible for discharge 6 hours after elective surgery according to postoperative recovery and clinical conditions.
6 hours after surgery
Evaluation of postoperative vomiting
Временное ограничение: Within 6 hours after surgery
Incidence of participants experiencing at least one episode of postoperative vomiting during the first 6 hours after surgery.
Within 6 hours after surgery
Preoperative oxidative stress
Временное ограничение: Immediately before surgery
Blood chemistry tests for the assessment of preoperative stress
Immediately before surgery
Preoperative stress assessed by State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)
Временное ограничение: Immediate preoperative period
Evaluation of preoperative stress using the State-Trait Anxiety Inventory - Form Y) in parents of pediatric patients before elective surgery
Immediate preoperative period
Evaluation of postoperative oral feeding tolerance
Временное ограничение: Within 6 hours after surgery
Oral feeding tolerance will be assessed by the ability to tolerate the first oral intake without vomiting or need to interrupt feeding.
Within 6 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASO.ChirPed.24.05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться