Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 Inhibitors Combined With Local Therapy at Different Timings in Oligometastatic ESCC (ESO-shanghai31)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

A Phase III Randomized Controlled Study Investigating the Combination of PD-1 Inhibitors With Local Therapy Administered at Distinct Treatment Timings Among Patients With Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Although immunotherapy combined with chemotherapy has become the first-line standard regimen for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and improved clinical outcomes in advanced patients, the prognosis of patients with esophageal cancer remains unsatisfactory, with a 5-year overall survival rate below 20%. As an effective modality for local disease control, local radiotherapy has no established optimal sequencing schedule when combined with systemic therapy. The timing of radiotherapy intervention may directly affect treatment efficacy, treatment tolerance and quality of life of patients.

Several studies have explored the impact of radiotherapy timing in oligometastatic ESCC, yet substantial limitations persist in current evidence, resulting in a lack of unified guideline recommendations and wide heterogeneity in clinical practice. Most existing investigations are retrospective or small-sample prospective studies with high heterogeneity in study design, patient population selection and treatment regimens, yielding inconsistent conclusions that cannot support consistent clinical consensus.

To clarify the impact of radiotherapy timing on clinical efficacy in oligometastatic esophageal cancer, the investigator designed the present clinical trial. This study aims to compare the efficacy and safety of concurrent radiotherapy versus sequential radiotherapy on the basis of immunochemotherapy among patients with oligometastatic ESCC, so as to fill the evidence gap in existing research.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

354

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guangmin Mao
  • Puhelinnumero: 86-13732284526
  • Sähköposti: melly01@256.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kuaile Zhao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oligometastatic ESCC

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. An eastern cooperative oncology group (ECOG) score of 0-1.
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma.
  3. Genuine oligometastasis (without a history of polyme-tastatic disease).
  4. A total of four or fewer distant metastases, a maximum of three metastases in a single organ, and a maximum diameter of each metastatic lesion not exceeding 5 cm.
  5. Biopsy of a metastatic lesion, PET/CT scan, and PD-L1 CPS (IHC 22C3) are not required but preferred.
  6. No history of anti-PD-1/PD-L1 therapy. However, the following conditions are also eligible for inclusion: the use of anti-PD1/PD-L1 during induction/neoadjuvant/ concurrent therapy, or the use of anti-PD1/PD-L1 for maintenance therapy but not due to toxicity or disease progression interrupting anti-PD1/PD-L1 treatment, and the interruption has lasted for more than 3 months.
  7. Adequate hematological, hepatic, renal, and coagula-tion function. Baseline laboratory tests required to assess eligibility, including ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥85 g/L, ALB ≥28 g/L, TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT and AST ≤ 3 × ULN, Cr ≤ 1.5 × ULN or CrCl ≥40 mL/min, FEV1 ≥ 1 L. (liver metastases ALT and AST ≤ 5 × ULN, liver or bone metastases AKP ≤ 5 × ULN).(9) Enrolled voluntarily and signed informed consent by the patient himself or his legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Lung V20 remains over 25%.
  3. Confirmed diagnosis or clinical suspicion of esophageal fistula.
  4. Recurrence in the irradiated field.
  5. Active infection requiring systemic therapy.
  6. Active autoimmune disease requiring systemic treat-ment in the past 2 years.
  7. Immunodeficiency diagnosis, systemic steroid therapy, or any immunosuppressive treatment within 7 days before the first study treatment dose.
  8. Patients with a known history of grade 3 or higher adverse events, which are unsuitable for Anti-PD-1 therapy or adverse events that have not recovered to ≤CTCAE grade 1 (except alopecia).
  9. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or pelvic ascites requiring repeated drainage.

  10. Unable or rejection to receive Anti-PD-1 therapy or unable to comply with study requirements or follow-up schedule.(11) Inability to provide informed consent.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Early Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy prior to the administration of the first two cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Muut: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.
Delayed Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy after completion of the first four cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Muut: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
progression free survival (PFS）
Aikaikkuna: 3-years
PFS is defined as the time interval between the date of the first treatment and the date of first confirmed disease progression or death from any cause. If the patient does not have tumor progression or death at the time of data analysis, the time of the last tumor evaluation will be used as the endpoint for PFS.
3-years
overall survival (OS)
Aikaikkuna: 3-years
the interval between the date of first systemic treatment and the date of death from any cause, and for patients who are still alive at the time point of the final analysis, the time of their last contact will be used as the survival time.
3-years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO-shanghai 31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa