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PD-1 Inhibitors Combined With Local Therapy at Different Timings in Oligometastatic ESCC (ESO-shanghai31)

9 luglio 2026 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

A Phase III Randomized Controlled Study Investigating the Combination of PD-1 Inhibitors With Local Therapy Administered at Distinct Treatment Timings Among Patients With Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Although immunotherapy combined with chemotherapy has become the first-line standard regimen for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and improved clinical outcomes in advanced patients, the prognosis of patients with esophageal cancer remains unsatisfactory, with a 5-year overall survival rate below 20%. As an effective modality for local disease control, local radiotherapy has no established optimal sequencing schedule when combined with systemic therapy. The timing of radiotherapy intervention may directly affect treatment efficacy, treatment tolerance and quality of life of patients.

Several studies have explored the impact of radiotherapy timing in oligometastatic ESCC, yet substantial limitations persist in current evidence, resulting in a lack of unified guideline recommendations and wide heterogeneity in clinical practice. Most existing investigations are retrospective or small-sample prospective studies with high heterogeneity in study design, patient population selection and treatment regimens, yielding inconsistent conclusions that cannot support consistent clinical consensus.

To clarify the impact of radiotherapy timing on clinical efficacy in oligometastatic esophageal cancer, the investigator designed the present clinical trial. This study aims to compare the efficacy and safety of concurrent radiotherapy versus sequential radiotherapy on the basis of immunochemotherapy among patients with oligometastatic ESCC, so as to fill the evidence gap in existing research.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guangmin Mao
  • Numero di telefono: 86-13732284526
  • Email: melly01@256.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuaile Zhao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Oligometastatic ESCC

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. An eastern cooperative oncology group (ECOG) score of 0-1.
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma.
  3. Genuine oligometastasis (without a history of polyme-tastatic disease).
  4. A total of four or fewer distant metastases, a maximum of three metastases in a single organ, and a maximum diameter of each metastatic lesion not exceeding 5 cm.
  5. Biopsy of a metastatic lesion, PET/CT scan, and PD-L1 CPS (IHC 22C3) are not required but preferred.
  6. No history of anti-PD-1/PD-L1 therapy. However, the following conditions are also eligible for inclusion: the use of anti-PD1/PD-L1 during induction/neoadjuvant/ concurrent therapy, or the use of anti-PD1/PD-L1 for maintenance therapy but not due to toxicity or disease progression interrupting anti-PD1/PD-L1 treatment, and the interruption has lasted for more than 3 months.
  7. Adequate hematological, hepatic, renal, and coagula-tion function. Baseline laboratory tests required to assess eligibility, including ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥85 g/L, ALB ≥28 g/L, TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT and AST ≤ 3 × ULN, Cr ≤ 1.5 × ULN or CrCl ≥40 mL/min, FEV1 ≥ 1 L. (liver metastases ALT and AST ≤ 5 × ULN, liver or bone metastases AKP ≤ 5 × ULN).(9) Enrolled voluntarily and signed informed consent by the patient himself or his legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Lung V20 remains over 25%.
  3. Confirmed diagnosis or clinical suspicion of esophageal fistula.
  4. Recurrence in the irradiated field.
  5. Active infection requiring systemic therapy.
  6. Active autoimmune disease requiring systemic treat-ment in the past 2 years.
  7. Immunodeficiency diagnosis, systemic steroid therapy, or any immunosuppressive treatment within 7 days before the first study treatment dose.
  8. Patients with a known history of grade 3 or higher adverse events, which are unsuitable for Anti-PD-1 therapy or adverse events that have not recovered to ≤CTCAE grade 1 (except alopecia).
  9. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or pelvic ascites requiring repeated drainage.

  10. Unable or rejection to receive Anti-PD-1 therapy or unable to comply with study requirements or follow-up schedule.(11) Inability to provide informed consent.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Early Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy prior to the administration of the first two cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Altro: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.
Delayed Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy after completion of the first four cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Altro: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression free survival (PFS）
Lasso di tempo: 3-years
PFS is defined as the time interval between the date of the first treatment and the date of first confirmed disease progression or death from any cause. If the patient does not have tumor progression or death at the time of data analysis, the time of the last tumor evaluation will be used as the endpoint for PFS.
3-years
overall survival (OS)
Lasso di tempo: 3-years
the interval between the date of first systemic treatment and the date of death from any cause, and for patients who are still alive at the time point of the final analysis, the time of their last contact will be used as the survival time.
3-years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-shanghai 31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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