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PD-1 Inhibitors Combined With Local Therapy at Different Timings in Oligometastatic ESCC (ESO-shanghai31)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

A Phase III Randomized Controlled Study Investigating the Combination of PD-1 Inhibitors With Local Therapy Administered at Distinct Treatment Timings Among Patients With Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Although immunotherapy combined with chemotherapy has become the first-line standard regimen for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and improved clinical outcomes in advanced patients, the prognosis of patients with esophageal cancer remains unsatisfactory, with a 5-year overall survival rate below 20%. As an effective modality for local disease control, local radiotherapy has no established optimal sequencing schedule when combined with systemic therapy. The timing of radiotherapy intervention may directly affect treatment efficacy, treatment tolerance and quality of life of patients.

Several studies have explored the impact of radiotherapy timing in oligometastatic ESCC, yet substantial limitations persist in current evidence, resulting in a lack of unified guideline recommendations and wide heterogeneity in clinical practice. Most existing investigations are retrospective or small-sample prospective studies with high heterogeneity in study design, patient population selection and treatment regimens, yielding inconsistent conclusions that cannot support consistent clinical consensus.

To clarify the impact of radiotherapy timing on clinical efficacy in oligometastatic esophageal cancer, the investigator designed the present clinical trial. This study aims to compare the efficacy and safety of concurrent radiotherapy versus sequential radiotherapy on the basis of immunochemotherapy among patients with oligometastatic ESCC, so as to fill the evidence gap in existing research.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuaile Zhao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Oligometastatic ESCC

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. An eastern cooperative oncology group (ECOG) score of 0-1.
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma.
  3. Genuine oligometastasis (without a history of polyme-tastatic disease).
  4. A total of four or fewer distant metastases, a maximum of three metastases in a single organ, and a maximum diameter of each metastatic lesion not exceeding 5 cm.
  5. Biopsy of a metastatic lesion, PET/CT scan, and PD-L1 CPS (IHC 22C3) are not required but preferred.
  6. No history of anti-PD-1/PD-L1 therapy. However, the following conditions are also eligible for inclusion: the use of anti-PD1/PD-L1 during induction/neoadjuvant/ concurrent therapy, or the use of anti-PD1/PD-L1 for maintenance therapy but not due to toxicity or disease progression interrupting anti-PD1/PD-L1 treatment, and the interruption has lasted for more than 3 months.
  7. Adequate hematological, hepatic, renal, and coagula-tion function. Baseline laboratory tests required to assess eligibility, including ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥85 g/L, ALB ≥28 g/L, TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT and AST ≤ 3 × ULN, Cr ≤ 1.5 × ULN or CrCl ≥40 mL/min, FEV1 ≥ 1 L. (liver metastases ALT and AST ≤ 5 × ULN, liver or bone metastases AKP ≤ 5 × ULN).(9) Enrolled voluntarily and signed informed consent by the patient himself or his legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Lung V20 remains over 25%.
  3. Confirmed diagnosis or clinical suspicion of esophageal fistula.
  4. Recurrence in the irradiated field.
  5. Active infection requiring systemic therapy.
  6. Active autoimmune disease requiring systemic treat-ment in the past 2 years.
  7. Immunodeficiency diagnosis, systemic steroid therapy, or any immunosuppressive treatment within 7 days before the first study treatment dose.
  8. Patients with a known history of grade 3 or higher adverse events, which are unsuitable for Anti-PD-1 therapy or adverse events that have not recovered to ≤CTCAE grade 1 (except alopecia).
  9. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or pelvic ascites requiring repeated drainage.

  10. Unable or rejection to receive Anti-PD-1 therapy or unable to comply with study requirements or follow-up schedule.(11) Inability to provide informed consent.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Early Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy prior to the administration of the first two cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Sonstiges: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.
Delayed Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy after completion of the first four cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Sonstiges: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progression free survival (PFS）
Zeitfenster: 3-years
PFS is defined as the time interval between the date of the first treatment and the date of first confirmed disease progression or death from any cause. If the patient does not have tumor progression or death at the time of data analysis, the time of the last tumor evaluation will be used as the endpoint for PFS.
3-years
overall survival (OS)
Zeitfenster: 3-years
the interval between the date of first systemic treatment and the date of death from any cause, and for patients who are still alive at the time point of the final analysis, the time of their last contact will be used as the survival time.
3-years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-shanghai 31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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