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PD-1 Inhibitors Combined With Local Therapy at Different Timings in Oligometastatic ESCC (ESO-shanghai31)

9 de julho de 2026 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

A Phase III Randomized Controlled Study Investigating the Combination of PD-1 Inhibitors With Local Therapy Administered at Distinct Treatment Timings Among Patients With Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Although immunotherapy combined with chemotherapy has become the first-line standard regimen for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and improved clinical outcomes in advanced patients, the prognosis of patients with esophageal cancer remains unsatisfactory, with a 5-year overall survival rate below 20%. As an effective modality for local disease control, local radiotherapy has no established optimal sequencing schedule when combined with systemic therapy. The timing of radiotherapy intervention may directly affect treatment efficacy, treatment tolerance and quality of life of patients.

Several studies have explored the impact of radiotherapy timing in oligometastatic ESCC, yet substantial limitations persist in current evidence, resulting in a lack of unified guideline recommendations and wide heterogeneity in clinical practice. Most existing investigations are retrospective or small-sample prospective studies with high heterogeneity in study design, patient population selection and treatment regimens, yielding inconsistent conclusions that cannot support consistent clinical consensus.

To clarify the impact of radiotherapy timing on clinical efficacy in oligometastatic esophageal cancer, the investigator designed the present clinical trial. This study aims to compare the efficacy and safety of concurrent radiotherapy versus sequential radiotherapy on the basis of immunochemotherapy among patients with oligometastatic ESCC, so as to fill the evidence gap in existing research.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guangmin Mao
  • Número de telefone: 86-13732284526
  • E-mail: melly01@256.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kuaile Zhao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Oligometastatic ESCC

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. An eastern cooperative oncology group (ECOG) score of 0-1.
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma.
  3. Genuine oligometastasis (without a history of polyme-tastatic disease).
  4. A total of four or fewer distant metastases, a maximum of three metastases in a single organ, and a maximum diameter of each metastatic lesion not exceeding 5 cm.
  5. Biopsy of a metastatic lesion, PET/CT scan, and PD-L1 CPS (IHC 22C3) are not required but preferred.
  6. No history of anti-PD-1/PD-L1 therapy. However, the following conditions are also eligible for inclusion: the use of anti-PD1/PD-L1 during induction/neoadjuvant/ concurrent therapy, or the use of anti-PD1/PD-L1 for maintenance therapy but not due to toxicity or disease progression interrupting anti-PD1/PD-L1 treatment, and the interruption has lasted for more than 3 months.
  7. Adequate hematological, hepatic, renal, and coagula-tion function. Baseline laboratory tests required to assess eligibility, including ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥85 g/L, ALB ≥28 g/L, TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT and AST ≤ 3 × ULN, Cr ≤ 1.5 × ULN or CrCl ≥40 mL/min, FEV1 ≥ 1 L. (liver metastases ALT and AST ≤ 5 × ULN, liver or bone metastases AKP ≤ 5 × ULN).(9) Enrolled voluntarily and signed informed consent by the patient himself or his legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Lung V20 remains over 25%.
  3. Confirmed diagnosis or clinical suspicion of esophageal fistula.
  4. Recurrence in the irradiated field.
  5. Active infection requiring systemic therapy.
  6. Active autoimmune disease requiring systemic treat-ment in the past 2 years.
  7. Immunodeficiency diagnosis, systemic steroid therapy, or any immunosuppressive treatment within 7 days before the first study treatment dose.
  8. Patients with a known history of grade 3 or higher adverse events, which are unsuitable for Anti-PD-1 therapy or adverse events that have not recovered to ≤CTCAE grade 1 (except alopecia).
  9. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or pelvic ascites requiring repeated drainage.

  10. Unable or rejection to receive Anti-PD-1 therapy or unable to comply with study requirements or follow-up schedule.(11) Inability to provide informed consent.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Early Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy prior to the administration of the first two cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Outro: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.
Delayed Local Therapy Arm
Patients assigned to this study arm will initiate local therapy after completion of the first four cycles of systemic treatment (immunotherapy or chemoimmunotherapy).
Outro: Two arms adopt local intervention administered at distinct timings.
Both study arms receive chemoimmunotherapy combined with local intervention modalities, which encompass radiotherapy, surgery and ablation. In the early local therapy arm, local intervention is initiated within 2 cycles of chemoimmunotherapy, whereas patients in the delayed local therapy arm start local intervention after completing 4 cycles of chemoimmunotherapy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progression free survival (PFS）
Prazo: 3-years
PFS is defined as the time interval between the date of the first treatment and the date of first confirmed disease progression or death from any cause. If the patient does not have tumor progression or death at the time of data analysis, the time of the last tumor evaluation will be used as the endpoint for PFS.
3-years
overall survival (OS)
Prazo: 3-years
the interval between the date of first systemic treatment and the date of death from any cause, and for patients who are still alive at the time point of the final analysis, the time of their last contact will be used as the survival time.
3-years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESO-shanghai 31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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