Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digital Intervention Delivered Via Street Medicine to Increase HIV and Substance Use Care Among Survivors of Sex Trafficking

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan

Digital Intervention Delivered Via Street Medicine to Increase HIV and Substance Use Care Among Survivors of Sexual Trafficking

The goal of this clinical trial is to learn if the CONNECT program helps women with a history of sex trafficking get connected to substance use, HIV/STI, and mental health services. It will also learn whether the program is practical to deliver and acceptable to participants. The main questions it aims to answer are:

Does CONNECT increase participants' engagement in substance use treatment (such as starting medication for opioid use disorder or therapy for alcohol use), HIV and STI prevention and treatment services (such as starting PrEP or getting tested for STIs), and mental health treatment (such as treatment for PTSD)? Is CONNECT feasible and acceptable for women with a history of sex trafficking?

Researchers will compare CONNECT to usual care to see if CONNECT increases engagement in these health services. The program will be delivered in partnership with a Street Medicine team that provides care directly to unhoused women, with support from a trained care navigator.

Participants will:

Complete the CONNECT program or receive usual care Work 1:1 with a care navigator who helps with referrals to substance use, HIV/STI, and mental health services (CONNECT group) Complete assessments at the start of the study and at a 2-month follow-up Answer questions about their substance use, health behaviors, mental health, and use of health services

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Consistent with the goals of RFA-DA-25-018 Engaging Survivors of Sexual Violence and Trafficking in HIV and Substance Use Disorder Services, the objective of this R34 application is to develop and evaluate the CONNECT program for use in a sample of women with a history of sex trafficking to evaluate its feasibility, acceptability, and preliminary efficacy. CONNECT will be delivered in collaboration with the Street Medicine team, which provides health and social services directly to unhoused women in their own environment; who are at high risk for sex trafficking. CONNECT will also be administered with the support of a trained care navigator to provide 1:1 assistance in completing CONNECT and navigating referrals to substance use, HIV/STI, and mental health care. Following (ADAPT-ITT) framework and informed by a Community-Based Participatory Research approach, information from informant interviews (N = 9), focus groups (N = 30), stakeholder interviews (N = 6), and the Community Advisory Board will be leveraged to adapt the intervention. An open trial (N = 12) with a 2-month follow-up will be conducted to demonstrate program feasibility, acceptability, satisfaction, and utility of CONNECT. A randomized pilot trial (N = 60) with a 2-month follow-up will be conducted to examine whether women randomized to CONNECT, relative to control, show change in: treatment engagement outcomes for substance use (e.g., MOUD initiation, therapy for alcohol use), HIV and STI treatment/prevention services (e.g., uptake of PrEP, testing for STI), and/or mental health treatment (e.g., treatment for PTSD). Secondary outcomes of domains relating to motivation to seek treatment aligned with the theory of planned behavior (i.e., attitudes, intentions, self-efficacy, subjective norms, and stigma will be explored. Behavioral outcomes of changes in substance use outcomes (e.g., reduced substance use), HIV and STI risk behaviors, and mental health outcomes (e.g., improvements in PTSD) will also be examined. Mediators (i.e., readiness to change) and moderators (i.e., trauma history) will be examined (exploratory). To prepare for Hybrid Type I efficacy trial, exit interviews will be conducted with participants (N = 20), and practitioners (N = 9) to describe contextual factors that might influence subsequent implementation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Age 18 years and above at enrollment
  2. Woman
  3. Screen positive for lifetime sexual trafficking

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CONNECT Program: Screening
Screening, intervention, referral, care navigation
CONNECT intervention provides screening for sex trafficking with the goal of increasing treatment engagement for substance use, HIV/STI, and psychological distress among victims of sex trafficking.
Ei väliintuloa: Control Group
Wait List Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment engagement
Aikaikkuna: Measured at baseline and at 2-month follow-up
Number of Participants Who Initiate Substance Use or Mental Health Treatment Description: Treatment initiation, defined as attending at least one treatment appointment, verified by [self-report / record review]. This is a binary variable (yes/no), with the positive outcome being "yes" (treatment initiated)
Measured at baseline and at 2-month follow-up
Treatment Utilization
Aikaikkuna: Total session attendance measured at baseline and at 2-month follow-up
Number of Treatment Sessions Attended (Treatment Utilization) [self-report and record review). This is a count variable, with the positive outcome being a greater number of sessions attended.
Total session attendance measured at baseline and at 2-month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alcohol Use
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 2-month follow-up
Change From Baseline in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score at 2 Months. Scores range from 0 to 40; higher scores indicate more hazardous alcohol use.
Assessed at baseline and 2-month follow-up
Drug Use
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 2-month follow-up
Change From Baseline in Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Score at 2 Months. Scores range from 0 to 44; higher scores indicate more problematic drug use.
Assessed at baseline and 2-month follow-up
HIV Risk Behavior
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 2-month follow-up
Change From Baseline in HIV Risk Behavior Scale Score at 2 Months (Darke et al., 1990; HIV Risk-taking Behavior Scale ranges 0-55; higher scores indicate greater HIV risk behavior)
Assessed at baseline and 2-month follow-up
PTSD Symptoms
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 2-month follow-up
Change From Baseline in PTSD Checklist - Civilian Version (PCL-C) Score at 2 Months; Scores range from 17 to 85; higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
Assessed at baseline and 2-month follow-up
Overall Health Symptoms (Depression)
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 2-month follow-up
Change From Baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) to score at 2 Months, scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Assessed at baseline and 2-month follow-up
Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: Assessed as change from baseline to 2-months
Change From Baseline to 2-months in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Assessed as change from baseline to 2-months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satisfaction with Program
Aikaikkuna: Assessed immediate post program as a descriptive measure (no comparison group)
Client Satisfaction Questionnaire - 8 will assess overall satisfaction with the intervention, scored from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction. Assessed after each session.
Assessed immediate post program as a descriptive measure (no comparison group)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

We will follow data sharing plans as required by NIDA and specified in the data management and sharing plan.

IPD-jaon aikakehys

Materials will be shared as available at the completion of the study.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be publicly available, and interested parties can contact the PI for support in accessing data.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa