- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07699484
Digital Intervention Delivered Via Street Medicine to Increase HIV and Substance Use Care Among Survivors of Sex Trafficking
Digital Intervention Delivered Via Street Medicine to Increase HIV and Substance Use Care Among Survivors of Sexual Trafficking
The goal of this clinical trial is to learn if the CONNECT program helps women with a history of sex trafficking get connected to substance use, HIV/STI, and mental health services. It will also learn whether the program is practical to deliver and acceptable to participants. The main questions it aims to answer are:
Does CONNECT increase participants' engagement in substance use treatment (such as starting medication for opioid use disorder or therapy for alcohol use), HIV and STI prevention and treatment services (such as starting PrEP or getting tested for STIs), and mental health treatment (such as treatment for PTSD)? Is CONNECT feasible and acceptable for women with a history of sex trafficking?
Researchers will compare CONNECT to usual care to see if CONNECT increases engagement in these health services. The program will be delivered in partnership with a Street Medicine team that provides care directly to unhoused women, with support from a trained care navigator.
Participants will:
Complete the CONNECT program or receive usual care Work 1:1 with a care navigator who helps with referrals to substance use, HIV/STI, and mental health services (CONNECT group) Complete assessments at the start of the study and at a 2-month follow-up Answer questions about their substance use, health behaviors, mental health, and use of health services
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Lindsay Orchowski, PhD
- Numer telefonu: 401-444-7021
- E-mail: lindsay_orchowski@brown.edu
-
Kontakt:
- Prachi Bhuptani, PhD
- E-mail: prachi_bhuptani@brown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Age 18 years and above at enrollment
- Woman
- Screen positive for lifetime sexual trafficking
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CONNECT Program: Screening
Screening, intervention, referral, care navigation
|
CONNECT intervention provides screening for sex trafficking with the goal of increasing treatment engagement for substance use, HIV/STI, and psychological distress among victims of sex trafficking.
|
|
Brak interwencji: Control Group
Wait List Control
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment engagement
Ramy czasowe: Measured at baseline and at 2-month follow-up
|
Number of Participants Who Initiate Substance Use or Mental Health Treatment Description: Treatment initiation, defined as attending at least one treatment appointment, verified by [self-report / record review].
This is a binary variable (yes/no), with the positive outcome being "yes" (treatment initiated)
|
Measured at baseline and at 2-month follow-up
|
|
Treatment Utilization
Ramy czasowe: Total session attendance measured at baseline and at 2-month follow-up
|
Number of Treatment Sessions Attended (Treatment Utilization) [self-report and record review).
This is a count variable, with the positive outcome being a greater number of sessions attended.
|
Total session attendance measured at baseline and at 2-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alcohol Use
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score at 2 Months.
Scores range from 0 to 40; higher scores indicate more hazardous alcohol use.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
Drug Use
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Score at 2 Months.
Scores range from 0 to 44; higher scores indicate more problematic drug use.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
HIV Risk Behavior
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in HIV Risk Behavior Scale Score at 2 Months (Darke et al., 1990; HIV Risk-taking Behavior Scale ranges 0-55; higher scores indicate greater HIV risk behavior)
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
PTSD Symptoms
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in PTSD Checklist - Civilian Version (PCL-C) Score at 2 Months; Scores range from 17 to 85; higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
Overall Health Symptoms (Depression)
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) to score at 2 Months, scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: Assessed as change from baseline to 2-months
|
Change From Baseline to 2-months in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
Assessed as change from baseline to 2-months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satisfaction with Program
Ramy czasowe: Assessed immediate post program as a descriptive measure (no comparison group)
|
Client Satisfaction Questionnaire - 8 will assess overall satisfaction with the intervention, scored from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed after each session.
|
Assessed immediate post program as a descriptive measure (no comparison group)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA063037-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Chicago; Pangaea Zimbabwe... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaHIVAfryka Południowa, Zimbabwe
Badania kliniczne na CONNECT
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of ManitobaWycofaneDepresja | Lęk | Samotność | Izolacja społecznaKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyRekrutacyjnyJakość życia | Niepełnosprawność fizyczna | Izolacja społeczna | Osoby związane z domem | Izolacja społeczna osób starszych | Izolacja społeczna lub samotnośćStany Zjednoczone
-
Yale UniversityAmerican Diabetes AssociationZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Bezdech senny | Choroba dróg oddechowych | Zaburzenia oddychaniaSzwajcaria
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone