- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07699484
Digital Intervention Delivered Via Street Medicine to Increase HIV and Substance Use Care Among Survivors of Sex Trafficking
Digital Intervention Delivered Via Street Medicine to Increase HIV and Substance Use Care Among Survivors of Sexual Trafficking
The goal of this clinical trial is to learn if the CONNECT program helps women with a history of sex trafficking get connected to substance use, HIV/STI, and mental health services. It will also learn whether the program is practical to deliver and acceptable to participants. The main questions it aims to answer are:
Does CONNECT increase participants' engagement in substance use treatment (such as starting medication for opioid use disorder or therapy for alcohol use), HIV and STI prevention and treatment services (such as starting PrEP or getting tested for STIs), and mental health treatment (such as treatment for PTSD)? Is CONNECT feasible and acceptable for women with a history of sex trafficking?
Researchers will compare CONNECT to usual care to see if CONNECT increases engagement in these health services. The program will be delivered in partnership with a Street Medicine team that provides care directly to unhoused women, with support from a trained care navigator.
Participants will:
Complete the CONNECT program or receive usual care Work 1:1 with a care navigator who helps with referrals to substance use, HIV/STI, and mental health services (CONNECT group) Complete assessments at the start of the study and at a 2-month follow-up Answer questions about their substance use, health behaviors, mental health, and use of health services
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Lindsay Orchowski, PhD
- Telefonní číslo: 401-444-7021
- E-mail: lindsay_orchowski@brown.edu
-
Kontakt:
- Prachi Bhuptani, PhD
- E-mail: prachi_bhuptani@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Age 18 years and above at enrollment
- Woman
- Screen positive for lifetime sexual trafficking
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CONNECT Program: Screening
Screening, intervention, referral, care navigation
|
CONNECT intervention provides screening for sex trafficking with the goal of increasing treatment engagement for substance use, HIV/STI, and psychological distress among victims of sex trafficking.
|
|
Žádný zásah: Control Group
Wait List Control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment engagement
Časové okno: Measured at baseline and at 2-month follow-up
|
Number of Participants Who Initiate Substance Use or Mental Health Treatment Description: Treatment initiation, defined as attending at least one treatment appointment, verified by [self-report / record review].
This is a binary variable (yes/no), with the positive outcome being "yes" (treatment initiated)
|
Measured at baseline and at 2-month follow-up
|
|
Treatment Utilization
Časové okno: Total session attendance measured at baseline and at 2-month follow-up
|
Number of Treatment Sessions Attended (Treatment Utilization) [self-report and record review).
This is a count variable, with the positive outcome being a greater number of sessions attended.
|
Total session attendance measured at baseline and at 2-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alcohol Use
Časové okno: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score at 2 Months.
Scores range from 0 to 40; higher scores indicate more hazardous alcohol use.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
Drug Use
Časové okno: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Score at 2 Months.
Scores range from 0 to 44; higher scores indicate more problematic drug use.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
HIV Risk Behavior
Časové okno: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in HIV Risk Behavior Scale Score at 2 Months (Darke et al., 1990; HIV Risk-taking Behavior Scale ranges 0-55; higher scores indicate greater HIV risk behavior)
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
PTSD Symptoms
Časové okno: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in PTSD Checklist - Civilian Version (PCL-C) Score at 2 Months; Scores range from 17 to 85; higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
Overall Health Symptoms (Depression)
Časové okno: Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
Change From Baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) to score at 2 Months, scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
Assessed at baseline and 2-month follow-up
|
|
Anxiety Symptoms
Časové okno: Assessed as change from baseline to 2-months
|
Change From Baseline to 2-months in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
Assessed as change from baseline to 2-months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction with Program
Časové okno: Assessed immediate post program as a descriptive measure (no comparison group)
|
Client Satisfaction Questionnaire - 8 will assess overall satisfaction with the intervention, scored from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed after each session.
|
Assessed immediate post program as a descriptive measure (no comparison group)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA063037-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na CONNECT
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University a další spolupracovníciNábor
-
University of ManitobaStaženoDeprese | Úzkost | Osamělost | Společenská izolaceKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George Mason...NáborSebevraždaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTexas A&M UniversityZápis na pozvánkuAntikoncepce | Zdravotní chování | Dospívající chováníSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Použití látky | Poruchy užívání látek | Zneužívání návykových látek | Látková závislost | Problém související s látkou
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoKřehkost | Stárnutí | Pečovatelé | Přechodná péče | Propuštění pacientaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UkončenoSebevražda, pokusSpojené státy