Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation for Aldosterone-Producing Adenoma (CREATE)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shumin Yang, Chongqing Medical University

Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation of Aldosterone-Producing Adenomas

This is a prospective, single-center, single-arm study evaluating endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation for left-sided aldosterone-producing adenoma. Eligible participants will receive the ablation procedure and be followed for safety, imaging response, biochemical remission, and clinical remission. The study is expected to enroll 30 participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Choongqing
      • Chongqing, Choongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of left-sided aldosterone-producing adrenal adenoma.
  2. Unwillingness to undergo adrenalectomy or presence of contraindications to surgery.
  3. Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of alcohol allergy.
  2. Inability to discontinue beta-blockers.
  3. Inability to discontinue anticoagulants, antiplatelet agents, or glucocorticoids.
  4. Platelet count <50 × 10^9/L or uncorrectable coagulation dysfunction.
  5. Imaging findings suggestive of adrenal cyst, adrenal hematoma, or myelolipoma.
  6. Presence of other active malignancies.
  7. Pregnancy or breastfeeding; alcohol abuse; drug abuse; or mental disorder that may interfere with study participation.
  8. Severe comorbid conditions, including any of the following: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure or hospitalization for worsening chronic heart failure within the previous 3 months; stroke or acute coronary syndrome within the previous 3 months; severe anemia (hemoglobin <60 g/L); severe hepatic disease (alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal); severe renal disease requiring dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²; systemic inflammatory response syndrome (SIRS); poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥13.3 mmol/L); severe obesity (body mass index ≥35 kg/m²); untreated aneurysm; or any other severe medical condition that may interfere with treatment or study follow-up.
  9. Poor compliance or any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation
Participants with left-sided unilateral aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
Participants with left-sided aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Procedure-related major adverse events
Aikaikkuna: Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
Assessment of predefined procedure-related major adverse events occurring within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation, including imaging-confirmed major bleeding, gastrointestinal perforation, major organ infarction, and hypertensive urgency or emergency (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥120 mmHg).
Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete tumor ablation on imaging
Aikaikkuna: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
Complete radiologic ablation will be assessed by PET/CT at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation. Complete ablation is defined as no abnormal radiotracer uptake in the treated adrenal lesion.
6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
Complete biochemical remission rate
Aikaikkuna: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
The proportion of participants with complete biochemical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria. Complete biochemical remission is defined as normalization of serum potassium and aldosterone-to-renin ratio, or normalization of serum potassium with suppressed aldosterone secretion on confirmatory testing, defined as post-SSIT aldosterone <80 pg/mL or post-CCT aldosterone <110 pg/mL.
6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
Complete clinical remission rate
Aikaikkuna: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
The proportion of participants with complete clinical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria. Complete clinical remission is defined as normal blood pressure without any antihypertensive medication.
6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shumin Yang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Liang Deng, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will not be made publicly available.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa