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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07700472
Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation for Aldosterone-Producing Adenoma (CREATE)
9 juillet 2026 mis à jour par: Shumin Yang, Chongqing Medical University
Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation of Aldosterone-Producing Adenomas
This is a prospective, single-center, single-arm study evaluating endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation for left-sided aldosterone-producing adenoma.
Eligible participants will receive the ablation procedure and be followed for safety, imaging response, biochemical remission, and clinical remission.
The study is expected to enroll 30 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shumin Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-023-89011552
- E-mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Deng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-023-89011510
- E-mail: dengliang@hospital.cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Choongqing
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Chongqing, Choongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Shumin Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 023-89011552
- E-mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of left-sided aldosterone-producing adrenal adenoma.
- Unwillingness to undergo adrenalectomy or presence of contraindications to surgery.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of alcohol allergy.
- Inability to discontinue beta-blockers.
- Inability to discontinue anticoagulants, antiplatelet agents, or glucocorticoids.
- Platelet count <50 × 10^9/L or uncorrectable coagulation dysfunction.
- Imaging findings suggestive of adrenal cyst, adrenal hematoma, or myelolipoma.
- Presence of other active malignancies.
- Pregnancy or breastfeeding; alcohol abuse; drug abuse; or mental disorder that may interfere with study participation.
- Severe comorbid conditions, including any of the following: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure or hospitalization for worsening chronic heart failure within the previous 3 months; stroke or acute coronary syndrome within the previous 3 months; severe anemia (hemoglobin <60 g/L); severe hepatic disease (alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal); severe renal disease requiring dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²; systemic inflammatory response syndrome (SIRS); poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥13.3 mmol/L); severe obesity (body mass index ≥35 kg/m²); untreated aneurysm; or any other severe medical condition that may interfere with treatment or study follow-up.
- Poor compliance or any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation
Participants with left-sided unilateral aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
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Participants with left-sided aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procedure-related major adverse events
Délai: Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Assessment of predefined procedure-related major adverse events occurring within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation, including imaging-confirmed major bleeding, gastrointestinal perforation, major organ infarction, and hypertensive urgency or emergency (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥120 mmHg).
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Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complete tumor ablation on imaging
Délai: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete radiologic ablation will be assessed by PET/CT at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation.
Complete ablation is defined as no abnormal radiotracer uptake in the treated adrenal lesion.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete biochemical remission rate
Délai: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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The proportion of participants with complete biochemical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete biochemical remission is defined as normalization of serum potassium and aldosterone-to-renin ratio, or normalization of serum potassium with suppressed aldosterone secretion on confirmatory testing, defined as post-SSIT aldosterone <80 pg/mL or post-CCT aldosterone <110 pg/mL.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete clinical remission rate
Délai: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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The proportion of participants with complete clinical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete clinical remission is defined as normal blood pressure without any antihypertensive medication.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shumin Yang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Liang Deng, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Première publication (Réel)
14 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0558-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data (IPD) will not be made publicly available.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .