- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07700472
Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation for Aldosterone-Producing Adenoma (CREATE)
9 de julio de 2026 actualizado por: Shumin Yang, Chongqing Medical University
Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation of Aldosterone-Producing Adenomas
This is a prospective, single-center, single-arm study evaluating endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation for left-sided aldosterone-producing adenoma.
Eligible participants will receive the ablation procedure and be followed for safety, imaging response, biochemical remission, and clinical remission.
The study is expected to enroll 30 participants.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shumin Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-023-89011552
- Correo electrónico: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Deng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-023-89011510
- Correo electrónico: dengliang@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Choongqing
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Chongqing, Choongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Shumin Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 023-89011552
- Correo electrónico: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of left-sided aldosterone-producing adrenal adenoma.
- Unwillingness to undergo adrenalectomy or presence of contraindications to surgery.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of alcohol allergy.
- Inability to discontinue beta-blockers.
- Inability to discontinue anticoagulants, antiplatelet agents, or glucocorticoids.
- Platelet count <50 × 10^9/L or uncorrectable coagulation dysfunction.
- Imaging findings suggestive of adrenal cyst, adrenal hematoma, or myelolipoma.
- Presence of other active malignancies.
- Pregnancy or breastfeeding; alcohol abuse; drug abuse; or mental disorder that may interfere with study participation.
- Severe comorbid conditions, including any of the following: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure or hospitalization for worsening chronic heart failure within the previous 3 months; stroke or acute coronary syndrome within the previous 3 months; severe anemia (hemoglobin <60 g/L); severe hepatic disease (alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal); severe renal disease requiring dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²; systemic inflammatory response syndrome (SIRS); poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥13.3 mmol/L); severe obesity (body mass index ≥35 kg/m²); untreated aneurysm; or any other severe medical condition that may interfere with treatment or study follow-up.
- Poor compliance or any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation
Participants with left-sided unilateral aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
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Participants with left-sided aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedure-related major adverse events
Periodo de tiempo: Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Assessment of predefined procedure-related major adverse events occurring within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation, including imaging-confirmed major bleeding, gastrointestinal perforation, major organ infarction, and hypertensive urgency or emergency (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥120 mmHg).
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Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete tumor ablation on imaging
Periodo de tiempo: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete radiologic ablation will be assessed by PET/CT at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation.
Complete ablation is defined as no abnormal radiotracer uptake in the treated adrenal lesion.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete biochemical remission rate
Periodo de tiempo: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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The proportion of participants with complete biochemical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete biochemical remission is defined as normalization of serum potassium and aldosterone-to-renin ratio, or normalization of serum potassium with suppressed aldosterone secretion on confirmatory testing, defined as post-SSIT aldosterone <80 pg/mL or post-CCT aldosterone <110 pg/mL.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete clinical remission rate
Periodo de tiempo: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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The proportion of participants with complete clinical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete clinical remission is defined as normal blood pressure without any antihypertensive medication.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shumin Yang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Liang Deng, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0558-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) will not be made publicly available.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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