- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07700472
Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation for Aldosterone-Producing Adenoma (CREATE)
2026. július 9. frissítette: Shumin Yang, Chongqing Medical University
Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation of Aldosterone-Producing Adenomas
This is a prospective, single-center, single-arm study evaluating endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation for left-sided aldosterone-producing adenoma.
Eligible participants will receive the ablation procedure and be followed for safety, imaging response, biochemical remission, and clinical remission.
The study is expected to enroll 30 participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shumin Yang, MD, PhD
- Telefonszám: +86-023-89011552
- E-mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liang Deng, MD, PhD
- Telefonszám: +86-023-89011510
- E-mail: dengliang@hospital.cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Choongqing
-
Chongqing, Choongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shumin Yang, MD, PhD
- Telefonszám: +86 023-89011552
- E-mail: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of left-sided aldosterone-producing adrenal adenoma.
- Unwillingness to undergo adrenalectomy or presence of contraindications to surgery.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of alcohol allergy.
- Inability to discontinue beta-blockers.
- Inability to discontinue anticoagulants, antiplatelet agents, or glucocorticoids.
- Platelet count <50 × 10^9/L or uncorrectable coagulation dysfunction.
- Imaging findings suggestive of adrenal cyst, adrenal hematoma, or myelolipoma.
- Presence of other active malignancies.
- Pregnancy or breastfeeding; alcohol abuse; drug abuse; or mental disorder that may interfere with study participation.
- Severe comorbid conditions, including any of the following: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure or hospitalization for worsening chronic heart failure within the previous 3 months; stroke or acute coronary syndrome within the previous 3 months; severe anemia (hemoglobin <60 g/L); severe hepatic disease (alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal); severe renal disease requiring dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²; systemic inflammatory response syndrome (SIRS); poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥13.3 mmol/L); severe obesity (body mass index ≥35 kg/m²); untreated aneurysm; or any other severe medical condition that may interfere with treatment or study follow-up.
- Poor compliance or any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation
Participants with left-sided unilateral aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
|
Participants with left-sided aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Procedure-related major adverse events
Időkeret: Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
Assessment of predefined procedure-related major adverse events occurring within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation, including imaging-confirmed major bleeding, gastrointestinal perforation, major organ infarction, and hypertensive urgency or emergency (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥120 mmHg).
|
Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Complete tumor ablation on imaging
Időkeret: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
Complete radiologic ablation will be assessed by PET/CT at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation.
Complete ablation is defined as no abnormal radiotracer uptake in the treated adrenal lesion.
|
6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
|
Complete biochemical remission rate
Időkeret: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
The proportion of participants with complete biochemical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete biochemical remission is defined as normalization of serum potassium and aldosterone-to-renin ratio, or normalization of serum potassium with suppressed aldosterone secretion on confirmatory testing, defined as post-SSIT aldosterone <80 pg/mL or post-CCT aldosterone <110 pg/mL.
|
6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
|
Complete clinical remission rate
Időkeret: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
The proportion of participants with complete clinical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete clinical remission is defined as normal blood pressure without any antihypertensive medication.
|
6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shumin Yang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Liang Deng, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0558-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant data (IPD) will not be made publicly available.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .