Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superoxide Dismutase Skin Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Head and Neck Cancer

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital

Superoxide Dismutase Skin Spray for Reducing Acute Radiation Dermatitis in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

To evaluate the efficacy and safety of superoxide dismutase skin spray for the reducing the acute radiation dermatitis in patients with head and neck malignancies undergoing radiotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiotherapy (RT) is a cornerstone treatment for patients with head and neck cancer and may be administered as definitive, adjuvant, or concurrent therapy with chemotherapy depending on disease stage and clinical indication. Despite its therapeutic benefits, RT is frequently associated with a range of acute toxicities, among which radiation dermatitis is one of the most common and clinically relevant adverse effects. Radiation-induced skin injury may present during or shortly after the course of radiotherapy and can significantly impact patient comfort, treatment adherence, and overall quality of life. Severe cases may lead to treatment interruption or dose modification, potentially compromising oncologic outcomes. The incidence of acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer has been reported to be high, with a substantial proportion of patients developing at least moderate-grade skin reactions during the course of radiotherapy. However, current preventive and therapeutic strategies remain limited, and no universally accepted standard of care has been established. Existing supportive measures are primarily empirical and have shown variable efficacy in reducing the severity or progression of skin toxicity. Superoxide dismutase (SOD) is an endogenous antioxidant enzyme with the ability to catalyze the dismutation of superoxide radicals into oxygen and hydrogen peroxide, thereby reducing oxidative stress-induced cellular damage. Given that oxidative stress is a key mechanism underlying radiation-induced skin injury, topical application of SOD-based formulations may provide a biologically plausible approach for mitigating radiation dermatitis. Based on this rationale, the present clinical trial is designed to investigate the efficacy and safety of a topical SOD skin spray in preventing and reducing acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xingchen Peng
  • Puhelinnumero: +86 18980606753
  • Sähköposti: pxx2014@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Min
  • Puhelinnumero: 13108175138

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan University West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingchen Peng
          • Puhelinnumero: +86 18980606753
          • Sähköposti: pxx2014@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Min
          • Puhelinnumero: 13108175138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed malignant tumors of the head and neck without distant metastasis.
  2. Scheduled to undergo either postoperative adjuvant radiotherapy or definitive radiotherapy, with or without concurrent chemotherapy.
  3. Age 18-80 years at the time of consent.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  5. Signed informed consent form.
  6. Adequate cognitive and reading abilities to complete the questionnaire.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing skin disease or open wounds in the irradiation field.
  2. Have a history of head and neck radiotherapy.
  3. Autoimmune or connective tissue disorders affecting skin.
  4. Known allergy to any component of study formulations.
  5. Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or outcome assessment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo excipient spray
A placebo spray consisting of the excipient formulation without superoxide dismutase, which is the same as the experimental group in appearance.
Muut: Placebo Spray
Patients are instructed to apply a placebo excipient spray without superoxide dismutase evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily, following the same schedule as the experimental group. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.
Kokeellinen: Superoxide dismutase containing skin spray
A topical skin spray containing superoxide dismutase
Lääke: A topical superoxide dismutase skin spray
Patients are instructed to apply a topical superoxide dismutase-containing spray evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of grade ≥ 2 ARD
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to onset of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Time from the first day of radiotherapy to the first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Duration of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis to the first instance of grade 1 or 0 radiation dermatitis, without a subsequent instance of grade 2 or higher radiation dermatitis. Patients without observed grade 2 or higher radiation dermatitis were assigned a duration of 0 days.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Maximum dermatitis grade
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The maximum grade of RTOG skin toxicity between 0 and 4.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Grade ≥3 radiation dermatitis incidence
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltainen terveydentila ja elämänlaadun keskeiset ulottuvuudet
Aikaikkuna: Kokonaisarviointijakso kestää noin 14–14,5 viikkoa.
Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely Core 30 (EORTC QLQ-C30) Tämä mittari on 30 kysymyksen potilasarviointimenetelmä (PRO), joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksi kokonaisterveydentila/elämänlaatu-asteikko ja 6 yksittäistä oiremittaria. Pisteet muunnetaan lineaarisesti välille 0-100. Toiminnallisille asteikoille ja kokonaisterveydentila/elämänlaatu-asteikolle korkeammat pisteet osoittavat parempia toimintakykyjä tai elämänlaatua; oire-asteikoilla/yksittäisillä mittareilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
Kokonaisarviointijakso kestää noin 14–14,5 viikkoa.
Pään ja kaulan syöpäkohtaiset oireet
Aikaikkuna: Kokonaisarviointiaika on noin 14–14,5 viikkoa.
EORTC QLQ-H&N35 on potilasarviointiin (PRO) perustuva mittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan pää- ja kaulan syöpäpotilaiden sairauteen liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään monikysymysalajaksoon (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kanssakäyminen ja seksuaalisuus) ja yksitoistaan yksittäiseen kysymykseen (kuten hampaiden ongelmat, ongelmat suun avaamisessa, tahmea sylki, yskä jne.). Kaikki alajaksojen ja yksittäisten kysymysten pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle käyttämällä standardoitua pisteytysalgoritmia. Pisteiden tulkinta: Kaikilla alajaksoilla ja yksittäisillä kysymyksillä korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita tai suurempaa oirekuormaa.
Kokonaisarviointiaika on noin 14–14,5 viikkoa.
Radiotherapy interruption rate
Aikaikkuna: Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
Radiotherapy interruption is defined as an unplanned prolongation of the radiotherapy schedule resulting in a delay of ≥5 days compared with the planned treatment schedule, excluding scheduled breaks.
Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
Patient-reported skin symptoms from the Skindex-16
Aikaikkuna: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The Skindex-16 is a commonly used tool to measure the effect of skin diseases on the skin-related QoL of patients. Skindex-16 consists of domain scores that assess how symptoms, emotions, and functioning from the skin issue affect the QOL of patients with acne. The overall score averages the 3 domain scores, all of which are normalized to a 0 to 100 scale, where 0 indicates that their skin condition has no impact on QOL and 100 represents maximal impact on QOL for the worse.
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Skin microbiome composition and diversity
Aikaikkuna: Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
Skin microbiome composition and diversity will be assessed as an exploratory endpoint using 16S rRNA gene sequencing. Skin swab samples will be collected from the irradiated skin area at baseline (before radiotherapy initiation) and at completion of radiotherapy.
Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Aikaikkuna: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version.
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xingchen Peng, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026(819)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa