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Superoxide Dismutase Skin Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Head and Neck Cancer

2026년 7월 9일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital

Superoxide Dismutase Skin Spray for Reducing Acute Radiation Dermatitis in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

To evaluate the efficacy and safety of superoxide dismutase skin spray for the reducing the acute radiation dermatitis in patients with head and neck malignancies undergoing radiotherapy.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

방사선 유발 피부염

개입 / 치료

상세 설명

Radiotherapy (RT) is a cornerstone treatment for patients with head and neck cancer and may be administered as definitive, adjuvant, or concurrent therapy with chemotherapy depending on disease stage and clinical indication. Despite its therapeutic benefits, RT is frequently associated with a range of acute toxicities, among which radiation dermatitis is one of the most common and clinically relevant adverse effects. Radiation-induced skin injury may present during or shortly after the course of radiotherapy and can significantly impact patient comfort, treatment adherence, and overall quality of life. Severe cases may lead to treatment interruption or dose modification, potentially compromising oncologic outcomes. The incidence of acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer has been reported to be high, with a substantial proportion of patients developing at least moderate-grade skin reactions during the course of radiotherapy. However, current preventive and therapeutic strategies remain limited, and no universally accepted standard of care has been established. Existing supportive measures are primarily empirical and have shown variable efficacy in reducing the severity or progression of skin toxicity. Superoxide dismutase (SOD) is an endogenous antioxidant enzyme with the ability to catalyze the dismutation of superoxide radicals into oxygen and hydrogen peroxide, thereby reducing oxidative stress-induced cellular damage. Given that oxidative stress is a key mechanism underlying radiation-induced skin injury, topical application of SOD-based formulations may provide a biologically plausible approach for mitigating radiation dermatitis. Based on this rationale, the present clinical trial is designed to investigate the efficacy and safety of a topical SOD skin spray in preventing and reducing acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Xingchen Peng
전화번호: +86 18980606753
이메일: pxx2014@163.com

연구 연락처 백업

이름: Yu Min
전화번호: 13108175138

연구 장소

중국
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
    - Sichuan University West China Hospital
    - 연락하다:
      
      Xingchen Peng
      
      전화번호: +86 18980606753
      
      이메일: pxx2014@163.com
    - 연락하다:
      
      Yu Min
      
      전화번호: 13108175138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed malignant tumors of the head and neck without distant metastasis.
Scheduled to undergo either postoperative adjuvant radiotherapy or definitive radiotherapy, with or without concurrent chemotherapy.
Age 18-80 years at the time of consent.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
Signed informed consent form.
Adequate cognitive and reading abilities to complete the questionnaire.

Exclusion Criteria:

Pre-existing skin disease or open wounds in the irradiation field.
Have a history of head and neck radiotherapy.
Autoimmune or connective tissue disorders affecting skin.
Known allergy to any component of study formulations.
Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or outcome assessment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: Placebo excipient spray A placebo spray consisting of the excipient formulation without superoxide dismutase, which is the same as the experimental group in appearance.	다른: Placebo Spray Patients are instructed to apply a placebo excipient spray without superoxide dismutase evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily, following the same schedule as the experimental group. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.
실험적: Superoxide dismutase containing skin spray A topical skin spray containing superoxide dismutase	의약품: A topical superoxide dismutase skin spray Patients are instructed to apply a topical superoxide dismutase-containing spray evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

위약 비교기: Placebo excipient spray

A placebo spray consisting of the excipient formulation without superoxide dismutase, which is the same as the experimental group in appearance.

다른: Placebo Spray

Patients are instructed to apply a placebo excipient spray without superoxide dismutase evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily, following the same schedule as the experimental group. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.

실험적: Superoxide dismutase containing skin spray

A topical skin spray containing superoxide dismutase

의약품: A topical superoxide dismutase skin spray

Patients are instructed to apply a topical superoxide dismutase-containing spray evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Incidence of grade ≥ 2 ARD 기간: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Time to onset of grade ≥ 2 ARD between the two arms. 기간: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.	Time from the first day of radiotherapy to the first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Duration of grade ≥ 2 ARD between the two arms. 기간: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.	The first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis to the first instance of grade 1 or 0 radiation dermatitis, without a subsequent instance of grade 2 or higher radiation dermatitis. Patients without observed grade 2 or higher radiation dermatitis were assigned a duration of 0 days.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Maximum dermatitis grade 기간: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.	The maximum grade of RTOG skin toxicity between 0 and 4.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Grade ≥3 radiation dermatitis incidence 기간: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.	Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 건강 상태와 삶의 질의 핵심 요소 기간: 총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.	유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30) 이 도구는 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 핵심 측면을 평가하기 위해 설계된 30개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다. 여기에는 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 하나의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목 증상 측정이 포함됩니다. 점수는 선형적으로 0-100 범위로 변환됩니다. 기능 척도와 전반적 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준이나 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도/항목의 경우, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.	총 평가 기간은 약 14~14.5주입니다.
두경부 암 특이 증상 기간: 전체 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.	EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 질병 관련 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 특별히 설계된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 이 도구는 35개 항목으로 구성되어 있으며, 7개의 다항목 하위 척도(통증, 삼킴, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉, 성생활)와 11개의 단일 항목 측정(치아 문제, 입 벌리기 문제, 끈적이는 침, 기침 등)으로 구성되어 있습니다. 모든 하위 척도 및 단일 항목 점수는 표준화된 채점 알고리즘을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 점수 해석: 모든 하위 척도 및 단일 항목에 대해, 높은 점수는 더 심각한 증상 또는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.	전체 평가 기간은 약 14주에서 14.5주입니다.
Radiotherapy interruption rate 기간: Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)	Radiotherapy interruption is defined as an unplanned prolongation of the radiotherapy schedule resulting in a delay of ≥5 days compared with the planned treatment schedule, excluding scheduled breaks.	Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
Patient-reported skin symptoms from the Skindex-16 기간: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.	The Skindex-16 is a commonly used tool to measure the effect of skin diseases on the skin-related QoL of patients. Skindex-16 consists of domain scores that assess how symptoms, emotions, and functioning from the skin issue affect the QOL of patients with acne. The overall score averages the 3 domain scores, all of which are normalized to a 0 to 100 scale, where 0 indicates that their skin condition has no impact on QOL and 100 represents maximal impact on QOL for the worse.	From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Skin microbiome composition and diversity 기간: Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)	Skin microbiome composition and diversity will be assessed as an exploratory endpoint using 16S rRNA gene sequencing. Skin swab samples will be collected from the irradiated skin area at baseline (before radiotherapy initiation) and at completion of radiotherapy.	Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 기간: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.	Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version.	From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

수석 연구원: Xingchen Peng, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2026(819)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV

태국

Superoxide Dismutase Skin Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Head and Neck Cancer

Superoxide Dismutase Skin Spray for Reducing Acute Radiation Dermatitis in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

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연락처 및 위치

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연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

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기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

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연구 주요 날짜

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기본 완료 (추정된)

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연구 등록 날짜

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