Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superoxide Dismutase Skin Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Head and Neck Cancer

9 juli 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital

Superoxide Dismutase Skin Spray for Reducing Acute Radiation Dermatitis in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

To evaluate the efficacy and safety of superoxide dismutase skin spray for the reducing the acute radiation dermatitis in patients with head and neck malignancies undergoing radiotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapy (RT) is a cornerstone treatment for patients with head and neck cancer and may be administered as definitive, adjuvant, or concurrent therapy with chemotherapy depending on disease stage and clinical indication. Despite its therapeutic benefits, RT is frequently associated with a range of acute toxicities, among which radiation dermatitis is one of the most common and clinically relevant adverse effects. Radiation-induced skin injury may present during or shortly after the course of radiotherapy and can significantly impact patient comfort, treatment adherence, and overall quality of life. Severe cases may lead to treatment interruption or dose modification, potentially compromising oncologic outcomes. The incidence of acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer has been reported to be high, with a substantial proportion of patients developing at least moderate-grade skin reactions during the course of radiotherapy. However, current preventive and therapeutic strategies remain limited, and no universally accepted standard of care has been established. Existing supportive measures are primarily empirical and have shown variable efficacy in reducing the severity or progression of skin toxicity. Superoxide dismutase (SOD) is an endogenous antioxidant enzyme with the ability to catalyze the dismutation of superoxide radicals into oxygen and hydrogen peroxide, thereby reducing oxidative stress-induced cellular damage. Given that oxidative stress is a key mechanism underlying radiation-induced skin injury, topical application of SOD-based formulations may provide a biologically plausible approach for mitigating radiation dermatitis. Based on this rationale, the present clinical trial is designed to investigate the efficacy and safety of a topical SOD skin spray in preventing and reducing acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xingchen Peng
  • Telefoonnummer: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yu Min
  • Telefoonnummer: 13108175138

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yu Min
          • Telefoonnummer: 13108175138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed malignant tumors of the head and neck without distant metastasis.
  2. Scheduled to undergo either postoperative adjuvant radiotherapy or definitive radiotherapy, with or without concurrent chemotherapy.
  3. Age 18-80 years at the time of consent.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  5. Signed informed consent form.
  6. Adequate cognitive and reading abilities to complete the questionnaire.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing skin disease or open wounds in the irradiation field.
  2. Have a history of head and neck radiotherapy.
  3. Autoimmune or connective tissue disorders affecting skin.
  4. Known allergy to any component of study formulations.
  5. Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or outcome assessment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo excipient spray
A placebo spray consisting of the excipient formulation without superoxide dismutase, which is the same as the experimental group in appearance.
Ander: Placebo Spray
Patients are instructed to apply a placebo excipient spray without superoxide dismutase evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily, following the same schedule as the experimental group. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.
Experimenteel: Superoxide dismutase containing skin spray
A topical skin spray containing superoxide dismutase
Geneesmiddel: A topical superoxide dismutase skin spray
Patients are instructed to apply a topical superoxide dismutase-containing spray evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of grade ≥ 2 ARD
Tijdsspanne: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to onset of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Tijdsspanne: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Time from the first day of radiotherapy to the first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Duration of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Tijdsspanne: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis to the first instance of grade 1 or 0 radiation dermatitis, without a subsequent instance of grade 2 or higher radiation dermatitis. Patients without observed grade 2 or higher radiation dermatitis were assigned a duration of 0 days.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Maximum dermatitis grade
Tijdsspanne: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The maximum grade of RTOG skin toxicity between 0 and 4.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Grade ≥3 radiation dermatitis incidence
Tijdsspanne: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Gezondheidstoestand en Kern Dimensies van Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Dit instrument is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 30 items, ontworpen om kernaspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te evalueren, inclusief 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), één globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en 6 enkelvoudige symptoommetingen. Scores worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus-schaal geven hogere scores betere functionele niveaus of kwaliteit van leven aan; voor de symptoomschalen/items geven hogere scores een grotere symptoomlast aan.
De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
Specifieke symptomen van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
De EORTC QLQ-H&N35 is een door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrument dat specifiek is ontworpen om ziektegerelateerde symptomen en behandelinggerelateerde bijwerkingen bij patiënten met hoofd-halskanker te beoordelen. Het bestaat uit 35 items, georganiseerd in zeven multi-item subschalen (pijn, slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit) en elf enkel-item metingen (zoals tandproblemen, problemen met het openen van de mond, plakkerig speeksel, hoesten, enz.). Alle subschaal- en enkel-item scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van een gestandaardiseerd scoringsalgoritme. Interpretatie van scores: Voor alle subschalen en enkel-items vertegenwoordigen hogere scores ernstigere symptomen of een grotere symptoomlast.
De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
Radiotherapy interruption rate
Tijdsspanne: Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
Radiotherapy interruption is defined as an unplanned prolongation of the radiotherapy schedule resulting in a delay of ≥5 days compared with the planned treatment schedule, excluding scheduled breaks.
Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
Patient-reported skin symptoms from the Skindex-16
Tijdsspanne: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The Skindex-16 is a commonly used tool to measure the effect of skin diseases on the skin-related QoL of patients. Skindex-16 consists of domain scores that assess how symptoms, emotions, and functioning from the skin issue affect the QOL of patients with acne. The overall score averages the 3 domain scores, all of which are normalized to a 0 to 100 scale, where 0 indicates that their skin condition has no impact on QOL and 100 represents maximal impact on QOL for the worse.
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Skin microbiome composition and diversity
Tijdsspanne: Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
Skin microbiome composition and diversity will be assessed as an exploratory endpoint using 16S rRNA gene sequencing. Skin swab samples will be collected from the irradiated skin area at baseline (before radiotherapy initiation) and at completion of radiotherapy.
Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Tijdsspanne: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version.
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingchen Peng, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026(819)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren