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Superoxide Dismutase Skin Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Head and Neck Cancer

9 juillet 2026 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Superoxide Dismutase Skin Spray for Reducing Acute Radiation Dermatitis in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

To evaluate the efficacy and safety of superoxide dismutase skin spray for the reducing the acute radiation dermatitis in patients with head and neck malignancies undergoing radiotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Radiotherapy (RT) is a cornerstone treatment for patients with head and neck cancer and may be administered as definitive, adjuvant, or concurrent therapy with chemotherapy depending on disease stage and clinical indication. Despite its therapeutic benefits, RT is frequently associated with a range of acute toxicities, among which radiation dermatitis is one of the most common and clinically relevant adverse effects. Radiation-induced skin injury may present during or shortly after the course of radiotherapy and can significantly impact patient comfort, treatment adherence, and overall quality of life. Severe cases may lead to treatment interruption or dose modification, potentially compromising oncologic outcomes. The incidence of acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer has been reported to be high, with a substantial proportion of patients developing at least moderate-grade skin reactions during the course of radiotherapy. However, current preventive and therapeutic strategies remain limited, and no universally accepted standard of care has been established. Existing supportive measures are primarily empirical and have shown variable efficacy in reducing the severity or progression of skin toxicity. Superoxide dismutase (SOD) is an endogenous antioxidant enzyme with the ability to catalyze the dismutation of superoxide radicals into oxygen and hydrogen peroxide, thereby reducing oxidative stress-induced cellular damage. Given that oxidative stress is a key mechanism underlying radiation-induced skin injury, topical application of SOD-based formulations may provide a biologically plausible approach for mitigating radiation dermatitis. Based on this rationale, the present clinical trial is designed to investigate the efficacy and safety of a topical SOD skin spray in preventing and reducing acute radiation dermatitis in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xingchen Peng
  • Numéro de téléphone: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu Min
  • Numéro de téléphone: 13108175138

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contact:
          • Xingchen Peng
          • Numéro de téléphone: +86 18980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com
        • Contact:
          • Yu Min
          • Numéro de téléphone: 13108175138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed malignant tumors of the head and neck without distant metastasis.
  2. Scheduled to undergo either postoperative adjuvant radiotherapy or definitive radiotherapy, with or without concurrent chemotherapy.
  3. Age 18-80 years at the time of consent.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  5. Signed informed consent form.
  6. Adequate cognitive and reading abilities to complete the questionnaire.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing skin disease or open wounds in the irradiation field.
  2. Have a history of head and neck radiotherapy.
  3. Autoimmune or connective tissue disorders affecting skin.
  4. Known allergy to any component of study formulations.
  5. Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or outcome assessment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo excipient spray
A placebo spray consisting of the excipient formulation without superoxide dismutase, which is the same as the experimental group in appearance.
Autre: Placebo Spray
Patients are instructed to apply a placebo excipient spray without superoxide dismutase evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily, following the same schedule as the experimental group. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.
Expérimental: Superoxide dismutase containing skin spray
A topical skin spray containing superoxide dismutase
Médicament: A topical superoxide dismutase skin spray
Patients are instructed to apply a topical superoxide dismutase-containing spray evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily. Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first. Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of grade ≥ 2 ARD
Délai: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to onset of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Délai: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Time from the first day of radiotherapy to the first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Duration of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Délai: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis to the first instance of grade 1 or 0 radiation dermatitis, without a subsequent instance of grade 2 or higher radiation dermatitis. Patients without observed grade 2 or higher radiation dermatitis were assigned a duration of 0 days.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Maximum dermatitis grade
Délai: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The maximum grade of RTOG skin toxicity between 0 and 4.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Grade ≥3 radiation dermatitis incidence
Délai: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale. The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis. Grade 0 means no change over baseline. Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating. Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema. Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema. Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général et dimensions fondamentales de la qualité de vie
Délai: La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer version 30 (EORTC QLQ-C30) Cet instrument est une mesure de résultat rapporté par le patient (PRO) comprenant 30 items conçue pour évaluer les aspects fondamentaux de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer, incluant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle de l'état de santé global/qualité de vie, et 6 mesures de symptômes à un seul item. Les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global, des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux fonctionnels ou une meilleure qualité de vie ; pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
Symptômes spécifiques au cancer de la tête et du cou
Délai: La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
L'EORTC QLQ-H&N35 est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiquement conçu pour évaluer les symptômes liés à la maladie et les effets secondaires liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il comprend 35 items, organisés en sept sous-échelles à plusieurs items (douleur, déglutition, sens, parole, alimentation sociale, contact social et sexualité) et onze mesures à item unique (telles que problèmes dentaires, difficultés à ouvrir la bouche, salive collante, toux, etc.). Tous les scores des sous-échelles et des items uniques sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation standardisé. Interprétation des scores : Pour toutes les sous-échelles et items uniques, des scores plus élevés représentent des symptômes plus sévères ou une charge symptomatique plus importante.
La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
Radiotherapy interruption rate
Délai: Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
Radiotherapy interruption is defined as an unplanned prolongation of the radiotherapy schedule resulting in a delay of ≥5 days compared with the planned treatment schedule, excluding scheduled breaks.
Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
Patient-reported skin symptoms from the Skindex-16
Délai: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The Skindex-16 is a commonly used tool to measure the effect of skin diseases on the skin-related QoL of patients. Skindex-16 consists of domain scores that assess how symptoms, emotions, and functioning from the skin issue affect the QOL of patients with acne. The overall score averages the 3 domain scores, all of which are normalized to a 0 to 100 scale, where 0 indicates that their skin condition has no impact on QOL and 100 represents maximal impact on QOL for the worse.
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Skin microbiome composition and diversity
Délai: Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
Skin microbiome composition and diversity will be assessed as an exploratory endpoint using 16S rRNA gene sequencing. Skin swab samples will be collected from the irradiated skin area at baseline (before radiotherapy initiation) and at completion of radiotherapy.
Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Délai: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version.
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingchen Peng, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Première publication (Réel)

15 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026(819)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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